Une étude de surveillance post-commercialisation pour NutropinAq® chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance
11 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen
Étude métabolique coopérative internationale (iNCMS) sur la thérapie de remplacement NutropinAq® [injection de somatropine (origine ADNr)] chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance
Cette étude est un programme de surveillance post-commercialisation multicentrique, ouvert, observationnel visant à collecter des informations sur l'utilisation de NutropinAq® chez les adultes souffrant d'un déficit en hormone de croissance en Allemagne, en Italie et au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
546
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Royaume-Uni, SL1 3XE
- Ipsen Central Contact
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes traités par NutropinAq dans les centres spécialisés d'endocrinologie pour adultes en Allemagne, en Italie et au Royaume-Uni.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un déficit en hormone de croissance
- Patients traités avec NutropinAq®
- Patients ayant terminé leur croissance (épiphyses fusionnées)
Critère d'exclusion:
- Néoplasie active
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: lorsqu'il est signalé
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lorsqu'il est signalé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables ciblés, y compris l'insuffisance surrénalienne, l'arthrite, le syndrome du canal carpien, l'hypertension intracrânienne, l'apparition et la récidive de leucémie et de tumeur, la pancréatite, l'œdème périphérique nécessitant une intervention médicale et le décès
Délai: lorsqu'il est signalé
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lorsqu'il est signalé
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Incidence des événements cardiovasculaires intercurrents
Délai: lorsqu'il est signalé
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lorsqu'il est signalé
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Incidence des fractures
Délai: lorsqu'il est signalé
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lorsqu'il est signalé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2007
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-79-58035-006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .