Studie kvality života (QOL) Rebif New Formulation (RNF). (RebiQoL)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt s recidivující formou RS; diagnóza RS je v souladu s McDonaldovými kritérii
2. Subjekt v současné době užívá Rebif 44 mcg tiw a tuto léčbu užíval alespoň 6 měsíců (24 týdnů) před zařazením do studie
3. Subjekt v současné době používá Rebiject II a jehlu 29 gauge
4. Subjekt je ve věku 18 až 60 let včetně
5. Předmět je schopen číst a rozumět anglicky
6. Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy
7. Subjekt dal písemný informovaný souhlas a podepsal HIPAA
8. Ženy nesmějí být těhotné ani kojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď: i) postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, nebo ii) používáním hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, bránice se spermicidem nebo kondom se spermicidem po dobu trvání studie. (Potvrzení je nutné do 30 dnů před zahájením studie)

Kritéria vyloučení:

1. Užívání jakýchkoli jiných injekčně podávaných léků pravidelně během týdne před obdobím screeningu nebo během období screeningu nebo léčby. Obdržení jediné injekce pro léčbu nebo profylaxi stavu nesouvisejícího s roztroušenou sklerózou subjektu nebo terapií Rebif® subjektu (např. očkování proti chřipce nebo pneumokokům) je přijatelné.
2. Subjekt dostávající MS terapii navíc (tj. kombinovanou terapii) k Rebif® během 3 měsíců před zařazením do studie nebo kdykoli během protokolu studie.
3. Subjekty, které dříve užívaly Rebif New Formulation (RNF).
4. Subjekt s progresivními formami roztroušené sklerózy (RS).
5. Subjekt s anamnézou jakéhokoli syndromu chronické bolesti.
6. Subjekt má jakékoli jiné onemocnění kromě RS, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky a symptomy subjektů.
7. Subjekt má kompletní transverzální myelitidu nebo bilaterální oční neuritidu.
8. Subjekty, které použijí jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup do 12 týdnů od návštěvy 1.
9. Subjekt dostal perorální nebo systémové kortikosteroidy nebo ACTH do 30 dnů od návštěvy 1 (před zařazením).
10. Subjekt má nedostatečnou funkci jater, definovanou celkovým bilirubinem, aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) nebo alkalickou fosfatázou > 2,5násobek horní hranice normálních hodnot.
11. Subjekt má neadekvátní rezervu kostní dřeně, definovanou jako počet bílých krvinek nižší než 0,5 x spodní hranice normálu.
12. Subjekt trpí jiným současným autoimunitním onemocněním.
13. Subjekt trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekt nepřiměřené riziko nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie
14. Subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět
15. Zrakové nebo fyzické postižení, které znemožňuje vyplňování deníků a dotazníků.