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Rebif New Formation (RNF) Quality of Life (QOL) 試験 (RebiQoL)

2013年8月2日 更新者:EMD Serono

Rebif® (Interferon Beta-1a) から Rebif の新しい製剤に移行している再発性多発性硬化症 (MS) の被験者の生活の質 (QOL) 測定値を評価するための、無作為化、多施設、2 群、12 週間の第 IIIb 相試験(RNF)

生活の質(QOL)、忍容性、治療の満足度、および注射部位の赤みへの影響を評価するために、Rebif は、Rebif(RNF)の新しい製剤に移行する再発型の MS を持つ被験者を治療しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Rockland、Massachusetts、アメリカ、02370
        • EMD Serono, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -MSの再発型の被験者; MSの診断はマクドナルドの基準に従っている
  2. -被験者は現在Rebif 44mcg tiwを服用しており、この治療を受けている 研究登録前の少なくとも6か月(24週間)
  3. 現在 Rebiject II と 29 ゲージ針を使用している被験者
  4. 被験者は18歳から60歳までです
  5. 被験者は英語を読んで理解することができます
  6. -被験者は研究手順に従うことをいとわない
  7. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAAに署名しました
  8. -女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはならず、次のいずれかによって定義されるように、出産の可能性を欠いている必要があります。研究期間中、殺精子剤を含むコンドーム。 (研究開始前30日以内に要確認)

除外基準:

  1. -スクリーニング期間の前の週、またはスクリーニング期間または治療期間中の定期的な他の注射薬の使用。 -被験者の多発性硬化症または被験者のRebif®療法とは関係のない状態の治療または予防のために単回注射を受けること(例:インフルエンザまたは肺炎球菌のワクチン接種を受ける)は許容されます
  2. -Rebif®に加えて(すなわち、併用療法)MS療法を受けている被験者 研究登録前の3か月以内または研究プロトコル中の任意の時点。
  3. -以前にRebif New Formulation(RNF)を使用したことがある被験者。
  4. -多発性硬化症(MS)の進行性形態の被験者。
  5. -慢性疼痛症候群の病歴のある被験者。
  6. -被験者は、MS以外に、被験者の徴候や症状をよりよく説明できる他の病気を持っています。
  7. -被験者は完全な横断性脊髄炎または両側性視神経炎を患っています。
  8. -訪問12週間以内に治験薬または実験手順を使用する被験者。
  9. -被験者は、訪問1(登録前)から30日以内に経口または全身コルチコステロイドまたはACTHを受けました。
  10. -被験者は、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアルカリホスファターゼによって定義される不十分な肝機能を持っています>正常値の上限の2.5倍。
  11. -被験者の骨髄予備能が不十分であり、白血球数が正常の下限 x 0.5 未満であると定義されます。
  12. 被験者は他の現在の自己免疫疾患に苦しんでいます。
  13. -被験者は、研究者の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす、または研究プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある主要な医学的または精神医学的疾患に苦しんでいます
  14. 被験者は妊娠中または妊娠しようとしている
  15. 日記やアンケートの完了を妨げる視覚的または身体的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
Rebif 新製剤 - 滴定なし
ヒト インターフェロン ベータ 1a - Rebif New Formulation
アクティブコンパレータ:2
Rebif 新製剤 - 滴定
ヒトインターフェロンβ1aレビフ新製剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症治療に関するグローバルな副作用 (GSE) の変化率に関する質問票 (MSTCQ)
時間枠:ベースラインから 12 週目までの % 変化
MSTCQ グローバル サイド エフェクト ドメインは、グローバル サイド エフェクトの質問 9、10、および 11 の満足度を、3 (まったく満足していない) から 15 (非常に満足している) までの尺度で評価します。 変化率は、100% * (12 週目のスコア - ベースラインのスコア) / ベースラインのスコアとして計算されます。
ベースラインから 12 週目までの % 変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症治療に関する質問票 (MSTCQ) に対するグローバルな副作用の合計スコア
時間枠:ベースラインと12週目
MSTCQ グローバル副作用ドメインは、グローバル副作用質問 9、10、および 11 に対する被験者の満足度を、3 (まったく満足していない) から 15 (非常に満足している) までの尺度で評価します。
ベースラインと12週目
多発性硬化症の治療上の懸念に関する質問票 (MSTCQ) に対するグローバルな副作用以外のすべてのドメインについて、ベースラインから 12 週目までのスコアの変化
時間枠:12週目までのベースライン
すべてのドメインの MSTCQ は、生活の質を評価します。 グローバルな副作用以外のすべてのドメインのスコアは、17 (最も有利) から 85 (最も不利) の範囲です。 (12 週目のスコア - ベースラインのスコアとして計算される変化。
12週目までのベースライン
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) の合計スコア: ベースラインの 12 週目への変更
時間枠:12週目までのベースライン
SF-MPQ は、治験薬の注射の 60 分後に経験した痛みの種類と重症度を評価する 15 の質問で痛みの耐性を評価します。 スコアは 0 (痛みなし) から 45 (重度の痛み) までの範囲です。
12週目までのベースライン
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの許容度
時間枠:12週目までのベースライン
SF-MPQ には、0 ~ 100 mm の範囲の視覚的アナログ スケールが含まれており、被験者は痛みがない (0 mm) から可能な限り最悪の痛み (100 mm) まで痛みを評価します。 評価が 5 mm 未満の場合、無痛と見なされます。
12週目までのベースライン
忍容性 - 注射部位の発赤
時間枠:12 週目までのベースライン (LOCF)
ベースラインを第 12 週に変更 最後の観察を繰り越す (LOCF) - 最新の注射後 (1 ~ 72 時間) に医療専門家が注射部位の赤みの盲検評価を実施し、最も広い直径 (mm) で赤みを測定しました。 赤みの直径、低いほど良い。
12 週目までのベースライン (LOCF)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 フィジカルおよびメンタル コンポーネント スコア
時間枠:ベースラインから各来院までの変化
SF-36の身体的および精神的コンポーネントスコアのベースラインから各訪問への変更。 スコアは平均 50、標準偏差 10 の基準に基づいています。
ベースラインから各来院までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月2日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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