Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia (QOL) nowego preparatu Rebif (RNF). (RebiQoL)

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne, 12-tygodniowe badanie fazy IIIb oceniające jakość życia (QOL) u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM), którzy przechodzą z Rebif® (interferon beta-1a) na Rebif w nowej postaci (RNF)

Ocena wpływu na jakość życia (QOL), tolerancję, zadowolenie z leczenia i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia preparatu Rebif leczonych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, którzy przechodzą na nowy preparat Rebif (RNF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego; rozpoznanie stwardnienia rozsianego jest zgodne z kryteriami McDonalda
  2. Pacjent obecnie przyjmuje Rebif 44mcg trzy razy na dobę i był na tym leczeniu przez co najmniej 6 miesięcy (24 tygodnie) przed włączeniem do badania
  3. Tester używa obecnie Rebiject II i igły o rozmiarze 29
  4. Uczestnik ma od 18 do 60 lat włącznie
  5. Podmiot potrafi czytać i rozumieć język angielski
  6. Podmiot jest chętny do przestrzegania procedur badawczych
  7. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę i podpisał ustawę HIPAA
  8. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę, co definiuje się jako: i) stan pomenopauzalny lub bezpłodność chirurgiczna lub ii) stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładek domacicznych, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym na czas trwania badania. (Potwierdzenie wymagane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Regularne stosowanie jakichkolwiek innych leków do wstrzykiwań w tygodniu poprzedzającym okres badań przesiewowych lub w okresach badań przesiewowych lub leczenia. Otrzymanie pojedynczego zastrzyku w celu leczenia lub profilaktyki stanu niezwiązanego ze stwardnieniem rozsianym pacjenta lub terapią Rebif® pacjenta (np. otrzymanie szczepionki przeciw grypie lub pneumokokom) jest dopuszczalne
  2. Pacjent otrzymujący terapię stwardnienia rozsianego dodatkowo (tj. terapię skojarzoną) do Rebif® w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w jakimkolwiek momencie w trakcie protokołu badania.
  3. Osoby, które wcześniej stosowały Rebif New Formulation (RNF).
  4. Podmiot z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM).
  5. Podmiot z historią jakiegokolwiek przewlekłego zespołu bólowego.
  6. Pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę poza SM, która mogłaby lepiej wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe podmiotu.
  7. Podmiot ma całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub obustronne zapalenie nerwu wzrokowego.
  8. Pacjenci, którzy stosują jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 12 tygodni od wizyty 1.
  9. Pacjent otrzymał doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub ACTH w ciągu 30 dni od wizyty 1 (przed włączeniem).
  10. Pacjent ma nieprawidłową czynność wątroby, określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej > 2,5 razy powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
  11. Pacjent ma niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego, zdefiniowaną jako liczba białych krwinek mniejsza niż 0,5 x dolna granica normy.
  12. Podmiot cierpi na inną obecną chorobę autoimmunologiczną.
  13. Uczestnik cierpi na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika lub może wpłynąć na zgodność z protokołem badania
  14. Obiekt jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
  15. Upośledzenie wzroku lub fizyczne, które uniemożliwia wypełnienie dzienników i kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Rebif Nowa Formuła - Nie Miareczkowana
Lek: Rebif Nowa Formuła Nie Miareczkowana
ludzki interferon beta 1a - Rebif Nowa formulacja
Aktywny komparator: 2
Rebif Nowa Formuła - Miareczkowana
Lek: Miareczkowany nowy preparat Rebif
Ludzki interferon beta 1a Rebif Nowy preparat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w globalnych skutkach ubocznych (GSE) w kwestionariuszu dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego (MSTCQ)
Ramy czasowe: % zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
Domena MSTCQ Global Side Effect ocenia stopień zadowolenia w pytaniach dotyczących globalnych skutków ubocznych 9, 10 i 11 w skali od 3 (całkowicie niezadowolony) do 15 (bardzo zadowolony). Zmiana procentowa obliczona jako 100% * (wynik w 12. tygodniu - wynik na początku badania) / wynik na początku badania.
% zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik dla globalnych skutków ubocznych w kwestionariuszu obaw związanych z leczeniem stwardnienia rozsianego (MSTCQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Domena MSTCQ Global Side Effects ocenia stopień zadowolenia badanych z odpowiedzi na globalne pytania dotyczące skutków ubocznych 9, 10 i 11 w skali od 3 (całkowicie niezadowolony) do 15 (bardzo zadowolony).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wyniku od wartości początkowej do tygodnia 12 dla wszystkich domen innych niż globalne skutki uboczne w kwestionariuszu obaw dotyczących leczenia stwardnienia rozsianego (MSTCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
MSTCQ we wszystkich domenach ocenia jakość życia. Wynik dla wszystkich domen innych niż globalny efekt uboczny waha się od 17 (najbardziej korzystny) do 85 (najmniej korzystny). Zmiana obliczona jako (wynik w 12. tygodniu - wynik na początku badania.
Linia bazowa do tygodnia 12
Całkowity wynik w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla (SF-MPQ): Zmiana w punkcie wyjściowym do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
SF-MPQ ocenia tolerancję bólu za pomocą 15 pytań, aby ocenić rodzaj i nasilenie bólu odczuwanego 60 minut po wstrzyknięciu badanego leku. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 45 (silny ból).
Linia bazowa do tygodnia 12
Tolerancja bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
SF-MPQ obejmował wizualną skalę analogową, w zakresie od 0 do 100 mm, na której badani oceniają ból od braku bólu (0 mm) do najgorszego możliwego bólu (100 mm). Ocena <5 mm została uznana za bezbolesną.
Linia bazowa do tygodnia 12
Tolerancja - Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
Zmiana wartości początkowej do tygodnia 12. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) — Zaślepiona ocena zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia została przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia (1-72 godziny) po ostatnim wstrzyknięciu, mierząc zaczerwienienie w najszerszym miejscu w mm. Średnica zaczerwienienia, im mniejsza tym lepsza.
Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36 Wyniki komponentu fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do każdej wizyty
Zmień od wartości początkowej do każdej wizyty dla wyników Komponentu Fizycznego i Psychicznego dla SF-36. Wynik jest oparty na normach ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Zmiana od linii bazowej do każdej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27955

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj