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Étude sur la qualité de vie (QOL) de Rebif New Formulation (RNF) (RebiQoL)

2 août 2013 mis à jour par: EMD Serono

Une étude randomisée, multicentrique, à deux bras, de phase IIIb de 12 semaines pour évaluer les mesures de la qualité de vie (QOL) chez les sujets atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) qui passent de Rebif® (interféron bêta-1a) à la nouvelle formulation de Rebif (RNF)

Évaluer l'impact sur la qualité de vie (QOL), la tolérance, la satisfaction du traitement et la rougeur au site d'injection Rebif a traité des sujets atteints de formes récurrentes de SEP qui passent à une nouvelle formulation de Rebif (RNF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, États-Unis, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet atteint d'une forme récurrente de SEP ; le diagnostic de SEP est conforme aux critères de McDonald
  2. - Sujet prenant actuellement Rebif 44mcg tiw, et ayant suivi ce traitement pendant au moins 6 mois (24 semaines) avant l'inscription à l'étude
  3. Sujet utilisant actuellement Rebiject II et une aiguille de calibre 29
  4. Le sujet a entre 18 et 60 ans inclus
  5. Le sujet est capable de lire et de comprendre l'anglais
  6. Le sujet est prêt à suivre les procédures d'étude
  7. Le sujet a donné son consentement éclairé écrit et signé HIPAA
  8. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et ne doivent pas être en âge de procréer, tel que défini par : i) être post-ménopausique ou chirurgicalement stérile, ou ii) utiliser un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, ou préservatif avec spermicide, pour la durée de l'étude. (Confirmation requise dans les 30 jours précédant le début de l'étude)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation régulière de tout autre médicament injectable au cours de la semaine précédant la période de dépistage ou pendant les périodes de dépistage ou de traitement. Recevoir une seule injection pour le traitement ou la prophylaxie d'une affection non liée à la sclérose en plaques du sujet ou à la thérapie Rebif® du sujet (par exemple, recevoir une vaccination contre la grippe ou le pneumocoque) est acceptable
  2. - Sujet recevant un traitement contre la SEP en plus (c'est-à-dire un traitement combiné) de Rebif® dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou à tout moment pendant le protocole de l'étude.
  3. Sujets qui ont déjà été sous Rebif New Formulation (RNF).
  4. Sujet atteint de formes évolutives de Sclérose en Plaques (SEP).
  5. Sujet ayant des antécédents de syndrome de douleur chronique.
  6. Le sujet a une autre maladie en dehors de la SEP qui pourrait mieux expliquer les signes et symptômes du sujet.
  7. Le sujet a une myélite transverse complète ou une névrite optique bilatérale.
  8. Sujets qui utilisent un médicament expérimental ou une procédure expérimentale dans les 12 semaines suivant la visite 1.
  9. Le sujet a reçu des corticostéroïdes oraux ou systémiques ou de l'ACTH dans les 30 jours suivant la visite 1 (avant l'inscription).
  10. - Le sujet a une fonction hépatique inadéquate, définie par une bilirubine totale, une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) ou une phosphatase alcaline> 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales.
  11. Le sujet a une réserve de moelle osseuse insuffisante, définie comme un nombre de globules blancs inférieur à 0,5 x la limite inférieure de la normale.
  12. Le sujet souffre d'une autre maladie auto-immune actuelle.
  13. Le sujet souffre d'une maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, crée un risque excessif pour le sujet ou pourrait affecter le respect du protocole d'étude
  14. Le sujet est enceinte ou essaie de concevoir
  15. Déficience visuelle ou physique qui empêche de remplir les journaux et les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Rebif Nouvelle Formulation - Non Titré
Médicament: Rebif Nouvelle Formulation Non Titré
interféron bêta 1a humain - Rebif Nouvelle Formulation
Comparateur actif: 2
Rebif Nouvelle Formulation - Titré
Médicament: Rebif Nouvelle Formulation Titré
Interféron bêta 1a humain Rebif Nouvelle Formulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans les effets secondaires globaux (GSE) sur le questionnaire sur les préoccupations liées au traitement de la sclérose en plaques (MSTCQ)
Délai: % de changement entre le départ et la semaine 12
Le domaine MSTCQ Global Side Effect évalue le degré de satisfaction aux questions 9, 10 et 11 sur les effets secondaires globaux sur une échelle de 3 (pas du tout satisfait) à 15 (extrêmement satisfait). Changement en pourcentage calculé comme 100 % * (score à la semaine 12 - score au départ) / score au départ.
% de changement entre le départ et la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total pour les effets secondaires globaux sur le questionnaire sur les préoccupations liées au traitement de la sclérose en plaques (MSTCQ)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le domaine MSTCQ Global Side Effect évalue le degré de satisfaction des sujets aux questions 9, 10 et 11 sur les effets secondaires globaux sur une échelle de 3 (pas du tout satisfait) à 15 (extrêmement satisfait).
Ligne de base et semaine 12
Changement du score de la ligne de base à la semaine 12 pour tous les domaines autres que les effets secondaires globaux sur le questionnaire sur les préoccupations liées au traitement de la sclérose en plaques (MSTCQ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le MSTCQ dans tous les domaines évalue la qualité de vie. Le score pour tous les domaines autres que l'effet secondaire global varie de 17 (le plus favorable) à 85 (le moins favorable). Changement calculé comme (score à la semaine 12 - score au départ.
De la ligne de base à la semaine 12
Score total sur le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) : changement de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le SF-MPQ évalue la tolérance de la douleur avec 15 questions pour évaluer le type et la gravité de la douleur ressentie 60 minutes après une injection du médicament à l'étude. Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 45 (douleur intense).
De la ligne de base à la semaine 12
Tolérance de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le SF-MPQ comprenait une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100 mm, sur laquelle les sujets évaluent la douleur de l'absence de douleur (0 mm) à la pire douleur possible (100 mm). Une cote < 5 mm était considérée comme indolore.
De la ligne de base à la semaine 12
Tolérance - Rougeur au site d'injection
Délai: De la référence à la semaine 12 (LOCF)
Changement de la ligne de base à la semaine 12 Dernière observation reportée (LOCF) - Une évaluation en aveugle de la rougeur au site d'injection a été réalisée par un professionnel de la santé (1 à 72 heures) après l'injection la plus récente mesurant la rougeur à son diamètre le plus large en mm. Diamètre de la rougeur, plus bas c'est mieux.
De la référence à la semaine 12 (LOCF)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36 Scores des composants physiques et mentaux
Délai: Passer de la référence à chaque visite
Changement de la ligne de base à chaque visite pour les scores des composants physiques et mentaux pour SF-36. Le score est normatif avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Passer de la référence à chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2007

Première publication (Estimation)

14 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27955

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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