Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebif New Formulation (RNF) Life Quality of Life (QOL) -tutkimus (RebiQoL)

perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono

Satunnaistettu, monikeskus, kaksihaarainen, 12 viikkoa kestävä vaihe IIIb tutkimus elämänlaadun (QOL) mittaamiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS), jotka ovat siirtymässä Rebif®:stä (interferonibeeta-1a) uuteen Rebif-formulaatioon (RNF)

Arvioida vaikutusta elämänlaatuun (QOL), siedettävyyteen, hoitotyytyväisyyteen ja pistoskohdan punotukseen Rebifillä hoidettiin potilaita, joilla oli uusiutuvia MS-muotoja ja jotka siirtyivät käyttämään uutta Rebif-formulaatiota (RNF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on uusiutuva MS-tauti; MS-taudin diagnoosi on McDonaldin kriteerien mukainen
  2. Koehenkilö, joka käyttää tällä hetkellä Rebifiä 44 mikrogrammaa kahdesti ja on saanut tätä hoitoa vähintään 6 kuukautta (24 viikkoa) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Kohde käyttää parhaillaan Rebiject II:ta ja 29 gaugen neulaa
  4. Kohde on 18-60-vuotias
  5. Aihe osaa lukea ja ymmärtää englantia
  6. Aihe on valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä
  7. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen ja allekirjoittanut HIPAA
  8. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät eivätkä heillä ole hedelmällistä ikää, mikä määritellään joko: i) postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä tai ii) hormonaalisten ehkäisyvälineiden, kohdunsisäisen laitteen, pallean spermisidillä tai kondomi spermisidillä tutkimuksen ajaksi. (Vahvistus vaaditaan 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden ruiskeena annettavien lääkkeiden käyttö säännöllisesti seulontajaksoa edeltävän viikon aikana tai seulonta- tai hoitojaksojen aikana. Yhden injektion saaminen sellaisen tilan hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, joka ei liity potilaan multippeliskleroosiin tai potilaan Rebif®-hoitoon (esim. influenssa- tai pneumokokkirokotus) on hyväksyttävää.
  2. Potilas, joka saa MS-hoitoa Rebif®-hoidon lisäksi (eli yhdistelmähoitoa) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai milloin tahansa tutkimussuunnitelman aikana.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet Rebif New Formulation (RNF) -valmistetta.
  4. Potilas, jolla on multippeliskleroosin (MS) eteneviä muotoja.
  5. Henkilö, jolla on ollut jokin krooninen kipuoireyhtymä.
  6. Tutkittavalla on MS-taudin lisäksi jokin muu sairaus, joka voisi paremmin selittää koehenkilön merkit ja oireet.
  7. Koehenkilöllä on täydellinen poikittaismyeliitti tai bilateraalinen näköhermotulehdus.
  8. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai kokeellista menettelyä 12 viikon kuluessa käynnistä 1.
  9. Koehenkilö sai suun kautta tai systeemisiä kortikosteroideja tai ACTH:ta 30 päivän kuluessa käynnistä 1 (ennen ilmoittautumista).
  10. Potilaalla on riittämätön maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai alkalisen fosfataasin yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaan nähden.
  11. Potilaalla on riittämätön luuydinvarasto, joka määritellään valkosolujen määräksi, joka on alle 0,5 x normaalin alaraja.
  12. Kohde kärsii muusta nykyisestä autoimmuunisairaudesta.
  13. Tutkittava kärsii vakavasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen
  14. Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  15. Näkö- tai fyysinen vamma, joka estää päiväkirjojen ja kyselylomakkeiden täyttämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Rebif New Formulation - Ei titrattu
Lääke: Rebif uusi titraamaton formulaatio
ihmisen interferoni beeta 1a - Rebif New Formulation
Active Comparator: 2
Rebif New Formulation - Titrattu
Lääke: Rebif uusi formulaatio titrattu
Ihmisen interferoni beeta 1a Rebif uusi formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos globaaleissa sivuvaikutuksissa (GSE) multippeliskleroosin hoitoon liittyvissä kyselyissä (MSTCQ)
Aikaikkuna: % muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
MSTCQ Global Side Effect -alue arvioi tyytyväisyyden astetta maailmanlaajuisissa sivuvaikutuskysymyksissä 9, 10 ja 11 asteikolla 3 (ei ollenkaan tyytyväinen) 15:een (erittäin tyytyväinen). Prosenttimuutos laskettuna 100 % * (pistemäärä viikolla 12 - pisteet lähtötilanteessa) / pisteet lähtötilanteessa.
% muutos lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuisten sivuvaikutusten kokonaispistemäärä multippeliskleroosin hoitoon liittyvissä kyselyissä (MSTCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
MSTCQ Global Side Effect -alue arvioi koehenkilöiden tyytyväisyysastetta maailmanlaajuisissa sivuvaikutuskysymyksissä 9, 10 ja 11 asteikolla 3 (ei ollenkaan tyytyväinen) 15:een (erittäin tyytyväinen).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kaikilla aloilla, jotka eivät ole maailmanlaajuisia sivuvaikutuksia multippeliskleroosin hoitoon liittyvissä kyselyissä (MSTCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
MSTCQ kaikilla aloilla arvioi elämänlaatua. Kaikkien muiden verkkotunnusten kuin yleisen sivuvaikutuksen pisteet vaihtelevat 17:stä (suotuisin) 85:een (heikoin suotuisin). Muutos laskettu seuraavasti (pisteet viikolla 12 - pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne viikkoon 12
Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) kokonaispistemäärä: muutos lähtötilanteessa viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-MPQ arvioi kivun siedettävyyttä 15 kysymyksellä arvioidakseen kivun tyyppiä ja vakavuutta 60 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 45:een (kova kipu).
Lähtötilanne viikkoon 12
Kivun siedettävyys Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-MPQ sisälsi visuaalisen analogisen asteikon, joka vaihtelee välillä 0 - 100 mm, jolla koehenkilöt arvioivat kipua ei-kivusta (0 mm) pahimpaan mahdolliseen kipuun (100 mm). Alle 5 mm:n arvoa pidettiin kivuttomana.
Lähtötilanne viikkoon 12
Siedettävyys - Punoitus pistoskohdassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
Lähtötilanteen muutos viikkoon 12. Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF) – Terveydenhuollon ammattilainen suoritti sokkoutetun pistoskohdan punoituksen arvioinnin (1–72 tuntia) viimeisimmän injektion jälkeen mittaamalla punoitusta sen leveimmästä halkaisijasta millimetreinä. Punaisuuden halkaisija, alempi on parempi.
Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta jokaiseen käyntiin
Muuta lähtötasosta jokaiselle käynnille fyysisten ja henkisten osien pisteet SF-36:lle. Pisteet ovat normiperusteisia, keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
Vaihda perustilasta jokaiseen käyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27955

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Rebif uusi titraamaton formulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa