- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00472797
Rebif New Formulation (RNF) Livskvalitetsundersøgelse (QOL). (RebiQoL)
2. august 2013 opdateret af: EMD Serono
Et randomiseret, multicenter, to-armet, 12 ugers fase IIIb-studie til evaluering af livskvalitetsmålinger hos forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose (MS), som går fra Rebif® (Interferon Beta-1a) til Rebif ny formulering (RNF)
For at evaluere indvirkningen på livskvalitet (QOL), tolerabilitet, behandlingstilfredshed og rødme på injektionsstedet Rebif-behandlede forsøgspersoner med recidiverende former for MS, som går over til en ny formulering af Rebif (RNF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
- EMD Serono, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med en recidiverende form for MS; diagnosen MS er i overensstemmelse med McDonald-kriterierne
- Forsøgsperson, der i øjeblikket tager Rebif 44mcg tiw, og har været på denne behandling i mindst 6 måneder (24 uger) før studieindskrivning
- Emnet bruger i øjeblikket Rebijject II og 29 gauge nål
- Emnet er mellem 18 og 60 år inklusiv
- Emnet er i stand til at læse og forstå engelsk
- Emnet er villig til at følge undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet HIPAA
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være enten gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige alder, som defineret ved enten: i) at være postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller ii) at bruge et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, eller kondom med spermicid, i hele undersøgelsens varighed. (Bekræftelse påkrævet inden for 30 dage før undersøgelsens start)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver anden injicerbar medicin på regelmæssig basis i ugen før screeningsperioden eller under screenings- eller behandlingsperioderne. At modtage en enkelt injektion til behandling eller profylakse af en tilstand, der ikke er relateret til forsøgspersonens multipel sklerose eller forsøgspersonens Rebif®-behandling (f.eks. modtagelse af en influenza- eller pneumokokvaccination) er acceptabelt
- Forsøgsperson, der modtager MS-terapi ud over (dvs. kombinationsterapi) til Rebif® inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøgsprotokollen.
- Forsøgspersoner, der tidligere har været på Rebif New Formulation (RNF).
- Patient med progressive former for multipel sklerose (MS).
- Person med historie med ethvert kronisk smertesyndrom.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden sygdom end MS, der bedre kunne forklare forsøgspersonens tegn og symptomer.
- Forsøgspersonen har fuldstændig tværgående myelitis eller bilateral optisk neuritis.
- Forsøgspersoner, der bruger ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 12 uger efter besøg 1.
- Forsøgspersonen modtog orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH inden for 30 dage efter besøg 1 (før tilmelding).
- Personen har utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved en total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for de normale værdier.
- Forsøgspersonen har utilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som et antal hvide blodlegemer mindre end 0,5 x den nedre normalgrænse.
- Forsøgsperson lider af anden nuværende autoimmun sygdom.
- Forsøgsperson lider af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening skaber unødig risiko for forsøgspersonen eller kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- Personen er gravid eller forsøger at blive gravid
- Syns- eller fysisk funktionsnedsættelse, der udelukker udfyldelse af dagbøger og spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Rebif ny formulering - ikke titreret
|
human interferon beta 1a - Rebif Ny formulering
|
|
Aktiv komparator: 2
Rebif ny formulering - titreret
|
Human interferon beta 1a Rebif Ny formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i globale bivirkninger (GSE) på multipel sklerosebehandlingsspørgeskema (MSTCQ)
Tidsramme: % ændring fra baseline til uge 12
|
MSTCQ Global Side Effect-domænet vurderer graden af tilfredshed på globale bivirkningsspørgsmål 9, 10 & 11 på en skala fra 3 (slet ikke tilfreds) til 15 (ekstremt tilfreds).
Procentvis ændring beregnet som 100 % * (score i uge 12 - score ved baseline) / score ved baseline.
|
% ændring fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for globale bivirkninger på multipel sklerose-behandlingsspørgeskema (MSTCQ)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
MSTCQ Global Side Effect-domænet vurderer forsøgspersonernes grad af tilfredshed på globale bivirkningsspørgsmål 9, 10 & 11 på en skala fra 3 (slet ikke tilfreds) til 15 (ekstremt tilfreds).
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i score fra baseline til uge 12 for alle andre domæner end globale bivirkninger på multipel sklerose Behandlingsspørgeskema (MSTCQ)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
MSTCQ i alle domæner vurderer livskvalitet.
Scoren for alle andre domæner end den globale bivirkning varierer fra 17 (mest gunstige) til 85 (mindst gunstige).
Ændring beregnet som (score i uge 12 - score ved baseline.
|
Baseline til uge 12
|
|
Samlet score på Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Ændring i baseline til Wk 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
SF-MPQ vurderer tolerabilitet af smerte med 15 spørgsmål for at evaluere typen og sværhedsgraden af smerte oplevet 60 minutter efter en injektion af undersøgelseslægemidlet.
Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 45 (svær smerte).
|
Baseline til uge 12
|
|
Tolerabilitet i smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
SF-MPQ inkluderede en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100 mm, hvor forsøgspersoner vurderer smerte fra ingen smerte (0 mm) til værst mulig smerte (100 mm).
En vurdering på <5 mm blev betragtet som smertefri.
|
Baseline til uge 12
|
|
Tolerabilitet - Rødme på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
|
Ændring i baseline til uge 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) - En blindet vurdering af rødme på injektionsstedet blev udført af en sundhedspersonale (1-72 timer) efter den seneste injektion og målte rødme ved dens bredeste diameter i mm.
Diameter af rødme, lavere er bedre.
|
Baseline til uge 12 (LOCF)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Resultater for fysiske og mentale komponenter
Tidsramme: Skift fra baseline til hvert besøg
|
Skift fra baseline til hvert besøg for fysiske og mentale komponentscore for SF-36.
Score er normbaseret med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
Skift fra baseline til hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2007
Først opslået (Skøn)
14. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon beta-1a
Andre undersøgelses-id-numre
- 27955
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .