Farmakokinetika jedné velké dávky vitaminu D3 (Stoss)
30. dubna 2015 aktualizováno: Creighton University
Když lidé snědí jídlo, část vápníku, ale ne všechen, se vstřebá, to znamená, že se přesune do krevního řečiště.
Když je kůže v letních měsících vystavena slunečnímu záření, vytváří se zde vitamín D, který se pak v játrech a ledvinách upravuje do aktivnějších forem.
Tyto aktivnější formy vitamínu D zlepšují vstřebávání vápníku.
Mnoho dospělých žijících v USA se málo nebo vůbec nevystavuje slunci a má nízký obsah vitaminu D. Jedna dávka 100 000 IU vitaminu D3 byla použita jak jako empirická léčba nedostatku vitaminu D, tak v kontrolovaných studiích bez rizika zvýšení krevního tlaku. vápníku na nebezpečné hladiny. Tato studie má stanovit sérové hladiny vitamínu D a 25-hydroxyvitamínu D (vitamín D po jeho modifikaci játry), které lze očekávat, když je vitamín D3 podáván v jedné perorální dávce 100 000 IU .
Přehled studie
Detailní popis
Skupina, která obdrží doplněk, bude naplánována na krátké návštěvy našeho výzkumného centra na začátku a ve dnech 1, 3, 5, 7 a poté týdně po dobu 3 týdnů a poté každý druhý týden na 6 návštěv (celkem 14 návštěv za 4 měsíce).
Skupina, která nedostává doplněk, bude naplánována na krátké návštěvy na začátku a za 4 měsíce.
Na začátku studie změříme vaši výšku, váhu, barvu pleti a odebereme krev, abychom vám změřili krevní hladiny vitamínu D, 25-hydroxyvitamínu D, vápníku a parathormonu.
Při každé návštěvě vám odebereme krev, abychom vám změřili hladinu vitaminu D a 25-hydroxyvitaminu D v krvi. U suplementované skupiny se bude odebírat celkem 280 ml krve (asi 4 čajové lžičky).
Proběhnou 2 odběry krve ve skupině, která nedostává doplňky, celkem 60 ccm odebrané krve (při každém odběru asi 4 čajových lžiček).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé s omezeným sluněním méně než 10 hodin týdně a denní spotřebou mléka méně než 0,47 l (16 oz.).
Kritéria vyloučení:
- osoby s granulomatózními stavy, onemocněním jater, ledvin nebo cukrovkou a osoby užívající antikonvulziva, barbituráty nebo steroidy v jakékoli formě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cholekalciferol
Jedna dávka 100 000 IU vitaminu D
|
100 000 IU vitaminu D
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebyla podána žádná droga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k posouzení časového průběhu a odpovědi sérového 25-OHD s jednorázovou perorální dávkou 100 000 IU cholekalciferolu.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A Armas, MD, Creighton University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Creighton2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .