Farmakokinetyka pojedynczej dużej dawki witaminy D3 (Stoss)
30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Creighton University
Kiedy ludzie jedzą posiłek, część, ale nie całość wapnia zawartego w tym posiłku jest wchłaniana, to znaczy przenoszona do krwioobiegu.
Kiedy skóra jest wystawiona na działanie promieni słonecznych w miesiącach letnich, witamina D jest tam wytwarzana, a następnie przekształcana w bardziej aktywne formy przez wątrobę i nerki.
Te bardziej aktywne formy witaminy D poprawiają wchłanianie wapnia.
Wielu dorosłych mieszkających w Stanach Zjednoczonych ma niewielką lub żadną ekspozycję na słońce i ma niski poziom witaminy D. Pojedyncza dawka 100 000 j.m. witaminy D3 była stosowana zarówno w empirycznym leczeniu niedoboru witaminy D, jak iw kontrolowanych badaniach bez ryzyka wzrostu krwi wapnia do niebezpiecznych poziomów. To badanie ma na celu określenie poziomów w surowicy witaminy D i 25-hydroksywitaminy D (witaminy D po jej modyfikacji przez wątrobę), których można się spodziewać po podaniu witaminy D3 w pojedynczej dawce doustnej 100 000 j.m. .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupa otrzymująca suplement zostanie zaplanowana na krótkie wizyty w naszym ośrodku badawczym na początku iw dniach 1,3,5,7, a następnie co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie co drugi tydzień na 6 wizyt (łącznie 14 wizyt w ciągu 4 miesięcy).
Grupa nieotrzymująca suplementu zostanie zaplanowana na krótkie wizyty na początku badania i za 4 miesiące.
Na początku badania zmierzymy Twój wzrost, wagę, kolor skóry i pobierzemy krew, aby zmierzyć poziom witaminy D, 25-hydroksywitaminy D, wapnia i hormonu przytarczyc we krwi.
Podczas każdej wizyty będziemy pobierać krew, aby zmierzyć poziom witaminy D i 25-hydroksywitaminy D we krwi. W grupie suplementowanej zostanie pobranych czternaście krwi, co daje w sumie pobrane 280 cm3 krwi (około 4 łyżeczki za każdym razem).
Odbędą się 2 pobrania krwi w grupie nie otrzymującej suplementów, łącznie 60 cm3 pobranej krwi (każdorazowo pobrane około 4 łyżeczki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy z ograniczoną ekspozycją na słońce poniżej 10 godzin tygodniowo i dziennym spożyciem mleka poniżej 0,47 l (16 uncji).
Kryteria wyłączenia:
- osoby z chorobami ziarniniakowymi, chorobami wątroby, chorobami nerek lub cukrzycą oraz osoby przyjmujące leki przeciwdrgawkowe, barbiturany lub steroidy w dowolnej postaci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cholekalcyferol
Pojedyncza dawka 100 000 IU witaminy D
|
100 000 IU witaminy D
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie podano leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
w celu oceny przebiegu w czasie i odpowiedzi 25-OHD w surowicy na pojedynczą dawkę doustną 100 000 IU cholekalcyferolu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura A Armas, MD, Creighton University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Creighton2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .