La farmacocinetica di una singola grande dose di vitamina D3 (Stoss)
30 aprile 2015 aggiornato da: Creighton University
Quando le persone mangiano un pasto, parte del calcio in quel pasto, ma non tutto, viene assorbito, cioè trasferito nel flusso sanguigno.
Quando la pelle è esposta alla luce solare durante i mesi estivi, la vitamina D viene prodotta lì e poi modificata in forme più attive dal fegato e dai reni.
Queste forme più attive di vitamina D migliorano l'assorbimento del calcio.
Molti adulti che vivono negli Stati Uniti hanno poca o nessuna esposizione al sole e sono a basso contenuto di vitamina D. Una singola dose di 100.000 UI di vitamina D3 è stata utilizzata sia come trattamento empirico per la carenza di vitamina D sia in studi controllati senza rischio di aumento del sangue calcio a livelli pericolosi. Questo studio ha lo scopo di determinare i livelli sierici di vitamina D e 25-idrossivitamina D (vitamina D dopo che è stata modificata dal fegato) che ci si può aspettare quando la vitamina D3 viene somministrata come singola dose orale di 100.000 UI .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il gruppo che riceverà il supplemento sarà programmato per brevi visite al nostro centro di ricerca al basale e nei giorni 1,3,5,7 e poi settimanalmente per 3 settimane e poi a settimane alterne per 6 visite (totale 14 visite in 4 mesi).
Il gruppo che non riceverà il supplemento sarà programmato per brevi visite al basale e in 4 mesi.
All'inizio dello studio misureremo la tua altezza, peso, colore della pelle e preleveremo il sangue per misurare i livelli ematici di vitamina D, 25-idrossivitamina D, calcio e ormone paratiroideo.
Ad ogni visita preleveremo il sangue per misurare i livelli ematici di vitamina D e 25-idrossivitamina D. Ci saranno quattordici prelievi di sangue per un totale di 280 cc di sangue prelevato (circa 4 cucchiaini prelevati ogni volta) nel gruppo integrato.
Nel gruppo che non assume integratori verranno effettuati 2 prelievi per un totale di 60 cc di sangue prelevato (circa 4 cucchiaini prelevati ogni volta).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sani con un'esposizione al sole limitata inferiore a 10 ore a settimana e un consumo giornaliero di latte inferiore a 0,47 L (16 oz.).
Criteri di esclusione:
- quelli con condizioni granulomatose, malattie del fegato, malattie renali o diabete e quelli che assumono anticonvulsivanti, barbiturici o steroidi in qualsiasi forma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: colecalciferolo
Una singola dose di 100.000 UI di vitamina D
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100.000 UI di vitamina D
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Non è stato somministrato alcun farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutare il decorso temporale e la risposta della 25-OHD sierica con una singola dose orale di 100.000 UI di colecalciferolo.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A Armas, MD, Creighton University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Creighton2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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