La farmacocinética de una sola dosis grande de vitamina D3 (Stoss)
30 de abril de 2015 actualizado por: Creighton University
Cuando las personas comen una comida, parte del calcio de esa comida, pero no todo, se absorbe, es decir, pasa al torrente sanguíneo.
Cuando la piel se expone a la luz solar durante los meses de verano, la vitamina D se produce allí y luego se modifica en formas más activas por el hígado y los riñones.
Estas formas más activas de vitamina D mejoran la absorción de calcio.
Muchos adultos que viven en los EE. UU. tienen poca o ninguna exposición al sol y tienen niveles bajos de vitamina D. Se ha utilizado una dosis única de 100 000 UI de vitamina D3 como tratamiento empírico para la deficiencia de vitamina D y en ensayos controlados sin riesgo de elevación de la sangre. calcio a niveles peligrosos. Este estudio es para determinar los niveles séricos de vitamina D y 25-hidroxivitamina D (vitamina D después de que ha sido modificada por el hígado) que se pueden esperar cuando la vitamina D3 se administra como una dosis oral única de 100,000 UI .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo que recibe el suplemento se programará para visitas cortas a nuestro centro de investigación al inicio del estudio y los días 1, 3, 5 y 7 y luego semanalmente durante 3 semanas y luego cada dos semanas durante 6 visitas (un total de 14 visitas en 4 meses).
El grupo que no recibe el suplemento se programará para visitas cortas al inicio y en 4 meses.
Al comienzo del estudio, mediremos su altura, peso, color de piel y le extraeremos sangre para medir sus niveles sanguíneos de vitamina D, 25-hidroxivitamina D, calcio y hormona paratiroidea.
En cada visita, le extraeremos sangre para medir sus niveles sanguíneos de vitamina D y 25-hidroxivitamina D. Habrá catorce extracciones de sangre para un total de 280 cc de sangre extraída (alrededor de 4 cucharaditas extraídas cada vez) en el grupo suplementado.
Habrá 2 extracciones de sangre en el grupo que no recibe suplementos para un total de 60 cc de sangre extraída (alrededor de 4 cucharaditas extraídas cada vez).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable con una exposición solar limitada de menos de 10 horas por semana y un consumo diario de leche de menos de 0,47 L (16 oz.).
Criterio de exclusión:
- aquellos con condiciones granulomatosas, enfermedad hepática, enfermedad renal o diabetes y aquellos que toman anticonvulsivos, barbitúricos o esteroides en cualquier forma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: colecalciferol
Una dosis única de 100.000 UI de vitamina D
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100.000 UI de vitamina D
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No se administró ningún fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar la evolución temporal y la respuesta de la 25-OHD sérica con una dosis oral única de 100 000 UI de colecalciferol.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Armas, MD, Creighton University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Creighton2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .