Farmakokinetikken af en enkelt stor dosis vitamin D3 (Stoss)
30. april 2015 opdateret af: Creighton University
Når folk spiser et måltid, absorberes noget, men ikke alt, calcium i det måltid, det vil sige flyttes ind i blodbanen.
Når huden udsættes for sollys i sommermånederne, dannes D-vitamin der og modificeres derefter til mere aktive former af leveren og nyrerne.
Disse mere aktive former for D-vitamin forbedrer calciumabsorptionen.
Mange voksne, der bor i USA, har ringe eller ingen soleksponering og har et lavt indhold af D-vitamin. En enkelt dosis på 100.000 IE vitamin D3 er blevet brugt både som empirisk behandling for D-vitaminmangel såvel som i kontrollerede forsøg uden risiko for blodforhøjelse. calcium til farlige niveauer. Denne undersøgelse skal bestemme serumniveauerne af vitamin D og 25-hydroxyvitamin D (vitamin D, efter at det er blevet modificeret af leveren), der kan forventes, når vitamin D3 gives som en enkelt oral dosis på 100.000 IE .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gruppen, der modtager tillægget, vil blive planlagt til korte besøg i vores forskningscenter ved baseline og dag 1,3,5,7 og derefter ugentligt i 3 uger og derefter hver anden uge i 6 besøg (i alt 14 besøg på 4 måneder).
Gruppen, der ikke modtager tillæg, vil blive planlagt til korte besøg ved baseline og om 4 måneder.
I begyndelsen af undersøgelsen vil vi måle din højde, vægt, hudfarve og tage blod for at måle dine blodniveauer af D-vitamin, 25-hydroxyvitamin D, calcium og parathyreoideahormon.
Ved hvert besøg vil vi tappe blod for at måle dine blodniveauer af D-vitamin og 25-hydroxyvitamin D. Der vil blive taget fjorten blodprøver for i alt 280 cc blod udtaget (ca. 4 teskefulde udtaget hver gang) i den supplerede gruppe.
Der vil være 2 blodudtagninger i gruppen, der ikke modtager tilskud for i alt 60 cc blodudtaget (ca. 4 teskefulde udtaget hver gang).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sundt med begrænset soleksponering på mindre end 10 timer om ugen og dagligt mælkeforbrug på mindre end 0,47 L (16 oz.).
Ekskluderingskriterier:
- dem med granulomatøse tilstande, leversygdomme, nyresygdomme eller diabetes og dem, der tager antikonvulsiva, barbiturater eller steroider i enhver form.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cholecalciferol
En enkelt dosis på 100.000 IE D-vitamin
|
100.000 IE D-vitamin
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der blev ikke givet medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at vurdere tidsforløbet og responsen af serum 25-OHD med en enkelt oral dosis på 100.000 IE cholecalciferol.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura A Armas, MD, Creighton University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2007
Først opslået (Skøn)
15. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Creighton2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .