Yhden suuren D3-vitamiiniannoksen farmakokinetiikka (Stoss)
torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Creighton University
Kun ihmiset syövät aterian, osa, mutta ei kaikki, aterian sisältämästä kalsiumista imeytyy eli siirtyy verenkiertoon.
Kun iho altistuu auringonvalolle kesäkuukausina, siellä valmistetaan D-vitamiinia, jonka maksa ja munuaiset muuntavat aktiivisempia muotoja.
Nämä aktiivisemmat D-vitamiinin muodot parantavat kalsiumin imeytymistä.
Monet Yhdysvalloissa asuvat aikuiset altistuvat vähän tai eivät ollenkaan auringolle ja heillä on vähän D-vitamiinia. D3-vitamiinin 100 000 IU:n kerta-annosta on käytetty sekä D-vitamiinin puutteen empiirisessä hoidossa että kontrolloiduissa kokeissa ilman veren kohoamisen riskiä. kalsium vaaralliselle tasolle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää seerumin D-vitamiinin ja 25-hydroksi-D-vitamiinin (D-vitamiini sen jälkeen, kun maksa on modifioinut sitä) tasot, jotka voidaan odottaa, kun D3-vitamiinia annetaan 100 000 IU:n kerta-annoksena suun kautta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydennystä saavalle ryhmälle suunnitellaan lyhyitä vierailuja tutkimuskeskukseemme lähtötilanteessa ja päivinä 1,3,5,7 ja sitten viikoittain 3 viikon ajan ja sitten joka toinen viikko 6 käyntiä (yhteensä 14 käyntiä 4 kuukaudessa).
Ryhmälle, joka ei saa täydentävää, järjestetään lyhyitä vierailuja lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen alussa mittaamme pituutesi, painosi, ihonvärisi ja otamme verta mitataksesi veren D-vitamiini-, 25-hydroksi-D-vitamiini-, kalsium- ja lisäkilpirauhashormonitasot.
Jokaisella käynnillä otamme verta mitataksemme veresi D-vitamiini- ja 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuutesi. Täydennetyssä ryhmässä otetaan neljätoista verinäytteestä yhteensä 280 cm3 verta (noin 4 teelusikallista joka kerta).
Ryhmässä, joka ei saa lisäravinteita, otetaan 2 verenottoa yhteensä 60 cc:lle verta (noin 4 teelusikallista kullakin kerralla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve, kun auringolle altistuminen on rajoitettua alle 10 tuntia viikossa ja maidon päivittäinen kulutus on alle 0,47 litraa (16 unssia).
Poissulkemiskriteerit:
- ne, joilla on granulomatoottinen sairaus, maksasairaus, munuaissairaus tai diabetes, ja ne, jotka käyttävät kouristuksia estäviä lääkkeitä, barbituraatteja tai steroideja missä tahansa muodossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolekalsiferoli
Kerta-annos 100 000 IU D-vitamiinia
|
100 000 IU D-vitamiinia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Lääkettä ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida seerumin 25-OHD:n ajan kulumista ja vastetta kerta-annoksella suun kautta 100 000 IU kolekalsiferolia.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A Armas, MD, Creighton University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Creighton2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .