- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00473239
Die Pharmakokinetik einer einzelnen großen Dosis Vitamin D3 (Stoss)
30. April 2015 aktualisiert von: Creighton University
Wenn Menschen eine Mahlzeit zu sich nehmen, wird ein Teil, aber nicht das gesamte Kalzium in dieser Mahlzeit absorbiert, d. h. in den Blutkreislauf transportiert.
Wenn die Haut in den Sommermonaten dem Sonnenlicht ausgesetzt ist, wird dort Vitamin D gebildet und dann von Leber und Nieren in aktivere Formen umgewandelt.
Diese aktiveren Formen von Vitamin D verbessern die Kalziumaufnahme.
Viele in den USA lebende Erwachsene sind kaum oder gar nicht der Sonne ausgesetzt und haben einen niedrigen Vitamin-D-Gehalt. Eine Einzeldosis von 100.000 IE Vitamin D3 wurde sowohl zur empirischen Behandlung von Vitamin-D-Mangel als auch in kontrollierten Studien ohne Risiko einer Bluterhöhung eingesetzt Kalzium auf gefährliche Werte. In dieser Studie sollen die Serumspiegel von Vitamin D und 25-Hydroxyvitamin D (Vitamin D, nachdem es von der Leber verändert wurde) bestimmt werden, die zu erwarten sind, wenn Vitamin D3 in einer oralen Einzeldosis von 100.000 IE verabreicht wird .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gruppe, die den Zuschlag erhält, wird zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 3, 5, 7 kurze Besuche in unserem Forschungszentrum absolvieren und anschließend 3 Wochen lang wöchentlich und dann alle zwei Wochen 6 Besuche (insgesamt 14 Besuche in 4 Monaten).
Für die Gruppe, die keinen Zuschlag erhält, sind kurze Besuche zu Studienbeginn und in 4 Monaten geplant.
Zu Beginn der Studie messen wir Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihre Hautfarbe und nehmen Blut ab, um Ihren Blutspiegel an Vitamin D, 25-Hydroxyvitamin D, Kalzium und Parathormon zu messen.
Bei jedem Besuch nehmen wir Blut ab, um Ihren Vitamin-D- und 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut zu messen. Es werden vierzehn Blutabnahmen durchgeführt, also insgesamt 280 ml Blut (jeweils etwa 4 Teelöffel) in der Gruppe mit Nahrungsergänzung.
In der Gruppe, die keine Nahrungsergänzungsmittel erhält, werden zwei Blutabnahmen durchgeführt, sodass insgesamt 60 ml Blut entnommen werden (jeweils etwa 4 Teelöffel).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund mit begrenzter Sonneneinstrahlung von weniger als 10 Stunden pro Woche und einem täglichen Milchkonsum von weniger als 0,47 l (16 oz.).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit granulomatösen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes sowie Personen, die Antikonvulsiva, Barbiturate oder Steroide in irgendeiner Form einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cholecalciferol
Eine Einzeldosis von 100.000 IE Vitamin D
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100.000 IE Vitamin D
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurde kein Medikament verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
um den zeitlichen Verlauf und die Reaktion von Serum-25-OHD mit einer oralen Einzeldosis von 100.000 IE Cholecalciferol zu beurteilen.
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura A Armas, MD, Creighton University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Creighton2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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