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Die Pharmakokinetik einer einzelnen großen Dosis Vitamin D3 (Stoss)

30. April 2015 aktualisiert von: Creighton University
Wenn Menschen eine Mahlzeit zu sich nehmen, wird ein Teil, aber nicht das gesamte Kalzium in dieser Mahlzeit absorbiert, d. h. in den Blutkreislauf transportiert. Wenn die Haut in den Sommermonaten dem Sonnenlicht ausgesetzt ist, wird dort Vitamin D gebildet und dann von Leber und Nieren in aktivere Formen umgewandelt. Diese aktiveren Formen von Vitamin D verbessern die Kalziumaufnahme. Viele in den USA lebende Erwachsene sind kaum oder gar nicht der Sonne ausgesetzt und haben einen niedrigen Vitamin-D-Gehalt. Eine Einzeldosis von 100.000 IE Vitamin D3 wurde sowohl zur empirischen Behandlung von Vitamin-D-Mangel als auch in kontrollierten Studien ohne Risiko einer Bluterhöhung eingesetzt Kalzium auf gefährliche Werte. In dieser Studie sollen die Serumspiegel von Vitamin D und 25-Hydroxyvitamin D (Vitamin D, nachdem es von der Leber verändert wurde) bestimmt werden, die zu erwarten sind, wenn Vitamin D3 in einer oralen Einzeldosis von 100.000 IE verabreicht wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gruppe, die den Zuschlag erhält, wird zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 3, 5, 7 kurze Besuche in unserem Forschungszentrum absolvieren und anschließend 3 Wochen lang wöchentlich und dann alle zwei Wochen 6 Besuche (insgesamt 14 Besuche in 4 Monaten). Für die Gruppe, die keinen Zuschlag erhält, sind kurze Besuche zu Studienbeginn und in 4 Monaten geplant. Zu Beginn der Studie messen wir Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihre Hautfarbe und nehmen Blut ab, um Ihren Blutspiegel an Vitamin D, 25-Hydroxyvitamin D, Kalzium und Parathormon zu messen. Bei jedem Besuch nehmen wir Blut ab, um Ihren Vitamin-D- und 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut zu messen. Es werden vierzehn Blutabnahmen durchgeführt, also insgesamt 280 ml Blut (jeweils etwa 4 Teelöffel) in der Gruppe mit Nahrungsergänzung. In der Gruppe, die keine Nahrungsergänzungsmittel erhält, werden zwei Blutabnahmen durchgeführt, sodass insgesamt 60 ml Blut entnommen werden (jeweils etwa 4 Teelöffel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund mit begrenzter Sonneneinstrahlung von weniger als 10 Stunden pro Woche und einem täglichen Milchkonsum von weniger als 0,47 l (16 oz.).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit granulomatösen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes sowie Personen, die Antikonvulsiva, Barbiturate oder Steroide in irgendeiner Form einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol
Eine Einzeldosis von 100.000 IE Vitamin D
100.000 IE Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurde kein Medikament verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den zeitlichen Verlauf und die Reaktion von Serum-25-OHD mit einer oralen Einzeldosis von 100.000 IE Cholecalciferol zu beurteilen.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Armas, MD, Creighton University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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