A farmacocinética de uma única grande dose de vitamina D3 (Stoss)
30 de abril de 2015 atualizado por: Creighton University
Quando as pessoas comem uma refeição, parte, mas não todo, do cálcio dessa refeição é absorvido, ou seja, é levado para a corrente sanguínea.
Quando a pele é exposta à luz solar durante os meses de verão, a vitamina D é produzida ali e então modificada em formas mais ativas pelo fígado e pelos rins.
Essas formas mais ativas de vitamina D melhoram a absorção de cálcio.
Muitos adultos que vivem nos EUA têm pouca ou nenhuma exposição ao sol e têm baixo teor de vitamina D. Uma dose única de 100.000 UI de vitamina D3 tem sido usada tanto como tratamento empírico para a deficiência de vitamina D quanto em ensaios controlados sem risco de elevar o sangue cálcio a níveis perigosos. Este estudo é para determinar os níveis séricos de vitamina D e 25-hidroxivitamina D (vitamina D depois de ter sido modificada pelo fígado) que podem ser esperados quando a vitamina D3 é administrada como uma dose oral única de 100.000 UI .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo que recebe o suplemento será agendado para visitas curtas ao nosso centro de pesquisa na linha de base e nos dias 1,3,5,7 e depois semanalmente por 3 semanas e depois a cada duas semanas por 6 visitas (total de 14 visitas em 4 meses).
O grupo que não está recebendo suplemento será agendado para visitas curtas na linha de base e em 4 meses.
No início do estudo, mediremos sua altura, peso, cor da pele e coletaremos sangue para medir seus níveis sanguíneos de vitamina D, 25-hidroxivitamina D, cálcio e hormônio da paratireoide.
Em cada visita, coletaremos sangue para medir seus níveis sanguíneos de vitamina D e 25-hidroxivitamina D. Haverá quatorze coletas de sangue para um total de 280 cc de sangue coletado (cerca de 4 colheres de chá coletadas de cada vez) no grupo suplementado.
Haverá 2 coletas de sangue no grupo que não recebeu suplementos para um total de 60 cc de sangue coletado (cerca de 4 colheres de chá coletadas de cada vez).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável com exposição limitada ao sol de menos de 10 horas por semana e consumo diário de leite de menos de 0,47 L (16 oz.).
Critério de exclusão:
- aqueles com condições granulomatosas, doença hepática, doença renal ou diabetes e aqueles que tomam anticonvulsivantes, barbitúricos ou esteróides em qualquer forma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: colecalciferol
Uma dose única de 100.000 UI de vitamina D
|
100.000 UI de vitamina D
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma droga foi dada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliar o tempo de evolução e a resposta da 25-OHD sérica com uma dose oral única de 100.000 UI de colecalciferol.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Armas, MD, Creighton University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Creighton2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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