Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SAM-315
13. února 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vzestupná vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SAM-315 podávaného perorálně zdravým mladým dospělým a starším subjektům
Primární: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných opakovaných perorálních dávek SAM-315, zkoumaného léku, u zdravých mladých dospělých a starších subjektů.
Sekundární: Stanovit farmakokinetické a farmakodynamické profily vícenásobných perorálních dávek SAM-315 u zdravých mladých dospělých a starších subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mladí zdraví jedinci:
- Muži a ženy v fertilním věku (WONCBP) ve věku 18 až 45 let včetně v den studie 1.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 a tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 50 kg a tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 50 kg.
Zdravé starší osoby:
- Muži nebo ženy ve věku 65 let a více ke dni 1.
- BMI v rozmezí 18 až 30 kg/m2 a tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 45 kg a tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 45 kg.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Experimentální-placebo komparátor
|
Vícenásobné vzestupné dávky SAM-315 (doba léčby: 14 dní): 0,2 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost, snášenlivost a PK
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3182A1-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .