Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SAM-315
13 febbraio 2008 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio ascendente a dosi multiple sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di SAM-315 somministrato per via orale a giovani adulti sani e soggetti anziani
Primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple crescenti di SAM-315, un farmaco sperimentale, in soggetti giovani adulti e anziani sani.
Secondario: valutare i profili farmacocinetici e farmacodinamici di dosi orali multiple di SAM-315 in soggetti giovani adulti e anziani sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Giovani soggetti sani:
- Uomini e donne potenzialmente non fertili (WONCBP) di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi il giorno 1 dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg e peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg.
Anziani Soggetti sani:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 65 anni a partire dal primo giorno di studio.
- BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo maggiore o uguale a 45 kg e peso corporeo maggiore o uguale a 45 kg.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
- Storia di qualsiasi allergia ai farmaci clinicamente importante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Comparatore sperimentale-placebo
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Dosi multiple ascendenti di SAM-315 (durata del trattamento: 14 giorni): 0,2 mg; 0,5mg; 1mg; 2mg;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3182A1-101
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