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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SAM-315

13. Februar 2008 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SAM-315, das gesunden jungen Erwachsenen und älteren Probanden oral verabreicht wird

Primär: Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender oraler Mehrfachdosen von SAM-315, einem Prüfpräparat, bei gesunden jungen Erwachsenen und älteren Probanden.

Sekundär: Beurteilung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile mehrerer oraler Dosen von SAM-315 bei gesunden jungen Erwachsenen und älteren Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Junge gesunde Probanden:

  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren am ersten Studientag.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 und Körpergewicht größer oder gleich 50 kg und Körpergewicht größer oder gleich 50 kg.

Ältere gesunde Probanden:

  • Männer oder Frauen ab Studientag 65 Jahre und älter.
  • BMI im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 und Körpergewicht größer oder gleich 45 kg und Körpergewicht größer oder gleich 45 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Experimenteller Placebo-Vergleicher
Arzneimittel: SAM-315
Mehrfach aufsteigende Dosen von SAM-315 (Behandlungsdauer: 14 Tage): 0,2 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und PK
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3182A1-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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