Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SAM-315

13. februar 2008 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En stigende flerdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SAM-315 administreret oralt til raske unge voksne og ældre forsøgspersoner

Primær: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende multiple orale doser af SAM-315, et forsøgslægemiddel, hos raske unge voksne og ældre forsøgspersoner.

Sekundært: At vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af multiple orale doser af SAM-315 hos raske unge voksne og ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge sunde forsøgspersoner:

  • Mænd og kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 til 45 år inklusive på undersøgelsesdag 1.
  • Kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 30 kg/m2 og kropsvægt større end eller lig med 50 kg og kropsvægt større end eller lig med 50 kg.

Ældre sunde fag:

  • Mænd eller kvinder i alderen 65 år og derover fra studiedag 1.
  • BMI i intervallet 18 til 30 kg/m2 og kropsvægt større end eller lig med 45 kg og kropsvægt større end eller lig med 45 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Eksperimentel-Placebo-komparator
Medicin: SAM-315
Multiple stigende doser af SAM-315 (behandlingsvarighed: 14 dage): 0,2 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed, tolerabilitet og PK
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (Skøn)

17. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3182A1-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAM-315

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner