Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SAM-315
13. februar 2008 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En stigende flerdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SAM-315 administreret oralt til raske unge voksne og ældre forsøgspersoner
Primær: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende multiple orale doser af SAM-315, et forsøgslægemiddel, hos raske unge voksne og ældre forsøgspersoner.
Sekundært: At vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af multiple orale doser af SAM-315 hos raske unge voksne og ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unge sunde forsøgspersoner:
- Mænd og kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 til 45 år inklusive på undersøgelsesdag 1.
- Kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 30 kg/m2 og kropsvægt større end eller lig med 50 kg og kropsvægt større end eller lig med 50 kg.
Ældre sunde fag:
- Mænd eller kvinder i alderen 65 år og derover fra studiedag 1.
- BMI i intervallet 18 til 30 kg/m2 og kropsvægt større end eller lig med 45 kg og kropsvægt større end eller lig med 45 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Anamnese med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Eksperimentel-Placebo-komparator
|
Multiple stigende doser af SAM-315 (behandlingsvarighed: 14 dage): 0,2 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhed, tolerabilitet og PK
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2007
Først opslået (Skøn)
17. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3182A1-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .