SAM-315:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus
keskiviikko 13. helmikuuta 2008 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nouseva moniannostutkimus terveille nuorille aikuisille ja iäkkäille koehenkilöille suun kautta annetun SAM-315:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta
Ensisijainen: arvioida SAM-315:n, tutkimuslääkkeen, lisääntyvien suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla aikuisilla ja vanhuksilla.
Toissijainen: arvioida useiden suun kautta otettavien SAM-315-annosten farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja terveillä nuorilla aikuisilla ja vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuoret terveet aiheet:
- Lapsettomat miehet ja naiset (WONCBP) iältään 18-45 vuotta mukaan lukien tutkimuspäivänä 1.
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18-30 kg/m2 ja ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg.
Vanhukset Terveet aiheet:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset opiskelupäivänä 1.
- BMI on 18-30 kg/m2 ja ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg ja ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Aiempi kliinisesti tärkeä lääkeallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kokeellinen-plasebo-vertailija
|
SAM-315:n useat nousevat annokset (hoidon kesto: 14 päivää): 0,2 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus, siedettävyys ja PK
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3182A1-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .