Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SAM-315

13 февраля 2008 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Восходящее исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SAM-315 при пероральном введении здоровым молодым людям и пожилым людям с применением нескольких доз.

Первичный: для оценки безопасности и переносимости возрастающих многократных пероральных доз SAM-315, исследуемого препарата, у здоровых молодых взрослых и пожилых людей.

Вторичный: оценить фармакокинетические и фармакодинамические профили многократных пероральных доз SAM-315 у здоровых молодых взрослых и пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Молодые здоровые испытуемые:

  • Мужчины и женщины с недетородным потенциалом (WONCBP) в возрасте от 18 до 45 лет включительно на 1-й день исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 30 кг/м2 и масса тела больше или равна 50 кг и масса тела больше или равна 50 кг.

Пожилые здоровые субъекты:

  • Мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше на 1-й день исследования.
  • ИМТ в диапазоне от 18 до 30 кг/м2 и масса тела больше или равна 45 кг и масса тела больше или равна 45 кг.

Критерий исключения:

  • Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
  • Любая клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Экспериментальный компаратор плацебо
Лекарство: САМ-315
Многократные возрастающие дозы SAM-315 (длительность лечения: 14 дней): 0,2 мг; 0,5 мг; 1 мг; 2 мг;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность, переносимость и фармакокинетика
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3182A1-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться