Studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SAM-315
13. februar 2008 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En stigende flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SAM-315 administrert oralt til friske unge voksne og eldre personer
Primært: For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av stigende multiple orale doser av SAM-315, et undersøkelseslegemiddel, hos friske unge voksne og eldre personer.
Sekundært: For å vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til flere orale doser av SAM-315 hos friske unge voksne og eldre personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Unge friske forsøkspersoner:
- Menn og kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 til 45 år inklusive på studiedag 1.
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 30 kg/m2 og kroppsvekt større enn eller lik 50 kg og kroppsvekt større enn eller lik 50 kg.
Eldre Friske fag:
- Menn eller kvinner i alderen 65 år og eldre fra studiedag 1.
- BMI i området 18 til 30 kg/m2 og kroppsvekt større enn eller lik 45 kg og kroppsvekt større enn eller lik 45 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Historie om enhver klinisk viktig medikamentallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Eksperimentell-Placebo-komparator
|
Flere stigende doser av SAM-315 (behandlingsvarighet: 14 dager): 0,2 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet, tolerabilitet og PK
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3182A1-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .