Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SAM-315
13 de fevereiro de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo ascendente de doses múltiplas da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SAM-315 administrado por via oral a adultos jovens e idosos saudáveis
Primário: Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais múltiplas crescentes de SAM-315, um medicamento experimental, em adultos jovens e idosos saudáveis.
Secundário: Avaliar os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de múltiplas doses orais de SAM-315 em adultos jovens e idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Jovens saudáveis:
- Homens e mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP) com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no dia 1 do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg/m2 e peso corporal maior ou igual a 50 kg e peso corporal maior ou igual a 50 kg.
Idosos Saudáveis:
- Homens ou mulheres com 65 anos ou mais no primeiro dia de estudo.
- IMC na faixa de 18 a 30 kg/m2 e peso corporal maior ou igual a 45 kg e peso corporal maior ou igual a 45 kg.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
- História de qualquer alergia medicamentosa clinicamente importante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Comparador Experimental-Placebo
|
Múltiplas Doses Ascendentes de SAM-315 (duração do tratamento: 14 dias): 0,2 mg; 0,5 mg; 1mg; 2mg;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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segurança, tolerabilidade e farmacocinética
Prazo: 10 meses
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3182A1-101
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