Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SAM-315
13 de febrero de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SAM-315 administrado por vía oral a sujetos adultos jóvenes y ancianos sanos
Primario: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales múltiples ascendentes de SAM-315, un fármaco en investigación, en sujetos adultos jóvenes y ancianos sanos.
Secundario: Evaluar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de múltiples dosis orales de SAM-315 en sujetos adultos jóvenes y ancianos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos jóvenes sanos:
- Hombres y mujeres en edad fértil (WONCBP) de 18 a 45 años inclusive en el día 1 del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal mayor o igual a 50 kg y peso corporal mayor o igual a 50 kg.
Ancianos Sujetos sanos:
- Hombres o mujeres de 65 años o más en el día 1 del estudio.
- IMC en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal mayor o igual a 45 kg y peso corporal mayor o igual a 45 kg.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos clínicamente importante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Comparador Experimental-Placebo
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Dosis múltiples ascendentes de SAM-315 (duración del tratamiento: 14 días): 0,2 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 miligramos;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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seguridad, tolerabilidad y farmacocinética
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3182A1-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .