Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SAM-315
13 februari 2008 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een oplopend onderzoek met meerdere doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SAM-315 oraal toegediend aan gezonde jongvolwassenen en oudere proefpersonen
Primair: om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van oplopende meervoudige orale doses van SAM-315, een onderzoeksgeneesmiddel, bij gezonde jonge volwassen en oudere proefpersonen.
Secundair: om de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van meerdere orale doses SAM-315 bij gezonde jonge volwassen en oudere proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Jonge gezonde proefpersonen:
- Mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP) van 18 tot en met 45 jaar op studiedag 1.
- Body mass index (BMI) in het bereik van 18 tot 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg en een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg.
Ouderen Gezonde onderwerpen:
- Mannen of vrouwen van 65 jaar en ouder vanaf studiedag 1.
- BMI in het bereik van 18 tot 30 kg/m2 en lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 45 kg en lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 45 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
- Geschiedenis van een klinisch belangrijke geneesmiddelallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Experimenteel-Placebo Comparator
|
Meerdere oplopende doses SAM-315 (behandelingsduur: 14 dagen): 0,2 mg; 0,5mg; 1 mg; 2 mg;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheid, verdraagbaarheid en PK
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 februari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3182A1-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .