Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SAM-315
13 lutego 2008 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Rosnące badanie wielu dawek bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SAM-315 podawanego doustnie zdrowym młodym dorosłym i osobom w podeszłym wieku
Podstawowe: ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących wielokrotnych dawek doustnych SAM-315, badanego leku, u zdrowych, młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Drugorzędowe: ocena profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wielokrotnych dawek doustnych SAM-315 u zdrowych, młodych dorosłych i osób starszych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Młode zdrowe osoby:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP) w wieku od 18 do 45 lat włącznie w dniu badania 1.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała większa lub równa 50 kg i masa ciała większa lub równa 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku Zdrowe osoby:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat i powyżej w dniu badania 1.
- BMI w zakresie od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała większa lub równa 45 kg i masa ciała większa lub równa 45 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii na lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Eksperymentalny komparator placebo
|
Wielokrotne rosnące dawki SAM-315 (czas trwania leczenia: 14 dni): 0,2 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwa, tolerancji i PK
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3182A1-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .