Oddálení progrese poruchy řízení u jedinců s mírnou Alzheimerovou chorobou
7. srpna 2014 aktualizováno: Florida Atlantic University
Účelem studie je zjistit, zda memantin zpomaluje progresi poruchy řízení u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Detailní popis
Je dobře známo a velmi znepokojuje jak pacienty, tak rodiny, že jedinci s Alzheimerovou chorobou (AD) se nakonec stanou postiženými řízením. Odhaduje se, že u řidičů s demencí je 2–8krát vyšší pravděpodobnost, že se stanou účastníky automobilové nehody jako nepostižení vrstevníci. Přibližně polovina jedinců s mírnou AD má dovednosti potřebné k bezpečnému řízení. K tomuto rozlišení může být nezbytné formální hodnocení řidiče. Některé přehledy v literatuře naznačují, že jednotlivcům označeným za vysoce rizikové, jako jsou pacienti s AD, jejich lékaři doporučují, aby úplně přestali řídit. Jiné studie naznačují, že tito jedinci mohou pokračovat v řízení až 4 roky po stanovení diagnózy. Memantin může být účinný při oddálení progrese poruchy řízení u jedinců s mírnou AD. Pokud vyšetřovatelé dokážou prokázat významné zpoždění v poklesu schopnosti řídit, mohlo by to prodloužit jejich dobu řízení, a proto by to mělo obrovský přínos pro pacienty a jejich pečovatele.
Srovnání: Subjekty léčené memantinem po dobu 12 měsíců ve srovnání se subjekty na placebu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 60 let a starší
- Subjektům musí být buď předem diagnostikována mírná Alzheimerova choroba (AD) neurologem, psychiatrem, geriatrem, nebo musí být před vstupem do studie vyšetřeni v centru pro poruchy paměti.
- Subjekty musí mít skóre ≥ 23 na Mini-Mental State Examination (MMSE) při screeningové návštěvě
- Subjekty musí získat úspěšné skóre v testu DriveABLE
- Ženy musí být alespoň 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní
- Písemný informovaný souhlas musí být získán od subjektu před zahájením jakýchkoli specifických postupů pro studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly léčeny depotním neuroleptikem během šesti (6) měsíců od screeningové návštěvy
- Subjekty, které při screeningové návštěvě neuspějí v testu zraku OPTEC
- Subjekty, které dosáhly > 7 v Hachinski testu při screeningové návštěvě
- Subjekty s průkazem klinicky významného a aktivního plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, endokrinního nebo kardiovaskulárního onemocnění (subjekty s kontrolovanou hypertenzí, blokádou pravého raménka [úplné nebo částečné] a kardiostimulátory mohou být zahrnuty do studie). Subjekty s onemocněním štítné žlázy mohou být také zahrnuty do studie za předpokladu, že jsou při léčbě euthyroidní. Mohou být také zahrnuti jedinci s kontrolovaným diabetem
- Nedávný (< 2 roky) nedostatek B12 nebo folátu, který byl považován za klinicky významný
- Subjekty s prokázanými jinými psychiatrickými/neurologickými poruchami včetně, ale bez omezení na ně, mrtvice, vaskulární demence, Lewyho onemocnění, Parkinsonovy choroby, záchvatové poruchy, poranění hlavy se ztrátou vědomí během posledních 5 let, jakékoli psychotické poruchy nebo bipolární poruchy porucha
- Jedinci, kteří užívají nebo užívali amantadin, ketamin, dextromethorfan, které nelze přerušit nebo přejít na povolenou alternativní léčbu před minimálním povoleným intervalem před výchozí hodnotou
- Subjekty, které byly ve zkoumané lékové studii nebo které byly léčeny zkoušeným lékem do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od screeningové návštěvy
- Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii
- Pokud subjekty užívají inhibitory acetylcholinesterázy (AChEls), musí být na stabilní dávce po dobu > 3 měsíců před výchozí hodnotou. Žádná iniciace AChEls není povolena; přerušení a snížení dávky jsou povoleny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta placeba ráno a večer (BID) po dobu 12 měsíců
|
Jedna tableta placeba ráno a večer (BID) po dobu 12 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Memantin
Jedna tableta memantinu (Namenda) 10 mg ráno a večer (BID) po dobu 12 měsíců.
|
Jedna tableta memantinu (Namenda) 10 mg ráno a večer (BID) po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem je počet subjektů v každé skupině, kteří jsou schopni projít testem DriveABLE On-Road Test ve 12. měsíci (koncový bod).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
DriveABLE On-Road Test využívá standardizovaný silniční kurz a standardizované postupy hodnocení navržené k identifikaci chyb při řízení, které svědčí o poklesu skóre způsobilosti.
Tento silniční test trvá přibližně 30–45 minut a pokrývá vzdálenost přibližně 9 mil.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení paměti celého objektu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Bylo předloženo deset běžných předmětů v tašce, aby se zjistilo, zda subjekt dokáže identifikovat předměty dotykem. Subjektu nebylo řečeno, že paměť této události bude testována. Subjekt pojmenuje každý předmět a poté jej vytáhne z pytle, aby zjistil, zda má pravdu. Po odvedení pozornosti subjektu tím, že pacient požádá, aby rychle řekl slova z jedné kategorie (rychlé verbální vyhledávání), je subjekt požádán, aby si vybavil předměty ze sáčku. Subjektu byly poté nabídnuty další dvě možnosti, jak se je naučit a znovu si je vybavit (uložit a vyvolat), připomenutím vynechaných položek po každém vyvolání, s rychlým verbálním vyhledáváním, které brání opakování před každou příležitostí k vyvolání. Výsledky vyhledávání byly sečteny během tří pokusů s rozsahem možných skóre 0-30. Nižší skóre ukazuje na závažnější postižení. |
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Test komplexní postavy Rey
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Jedná se o měřítko vizuálně-prostorové a konstrukční schopnosti, jakož i kognitivních procesů vyššího řádu včetně plánování, organizování a řešení problémů.
Subjekty jsou požádány, aby zkopírovaly komplikovaný výkres.
18 prvků je hodnoceno od 0 do 2 v závislosti na přesnosti/zkreslení a umístění reprodukce.
Maximální skóre je 36 bodů.
Nižší skóre ukazuje na závažnější postižení
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Zkouška tvorby stezky – část A
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Jednoduchý test vizuálního sledování.
Skóre je čas v sekundách potřebný k dokončení.
Vyšší skóre znamená nižší funkčnost.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Zkouška tvorby stezky – část B
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
To testuje kognitivní flexibilitu a posun v nastavení.
Je považován za test výkonné funkce a bylo prokázáno, že koreluje s jízdními schopnostmi na silnici.
Skóre je čas v sekundách potřebný k dokončení každé části.
Vyšší skóre značí sníženou funkci.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Mini zkouška duševního stavu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje sníženou funkci.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Užitečné zorné pole
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Užitečné zorné pole je počítačově spravovaný test, který měří dovednosti zpracování vyššího řádu, jako je rozdělená pozornost a rychlost vizuálního zpracování.
Skóre může předpovídat schopnost vykonávat mnoho každodenních činností, jako je řízení vozidla.
Rychlost vizuálního zpracování se měří tak, jak vyšetřovaný identifikuje cíl, ale musí také lokalizovat současně prezentovaný cíl zobrazený na periferii monitoru počítače.
Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž 1 znamená žádné poškození, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = vážné poškození.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Test vizuálního vnímání bez motoru - Subtest vizuálního uzavření
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Jedná se o 11-položkový test zrakového vnímání s výběrem odpovědí.
Skóre se pohybuje od 0 do 11.
Tento test měří deficity zrakového vnímání odděleně od motorických schopností.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Hodnotící stupnice kognitivní demence
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Tato stupnice se používá k určení závažnosti demence.
Skóre je na pětibodové škále, ve které 0 znamená žádné kognitivní poškození, 0,5 = velmi mírná demence, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžká.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
ADAS-Cog je test založený na výkonu, který měří specifické kognitivní a behaviorální dysfunkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Kognitivní subškála obsahuje 11 položek, které měří vybavování slov (0-10), schopnost sledovat jedno a vícekrokové příkazy (0-5), konstrukční praxi (0-5), ideovou praxi (0-5), pojmenování předmětů( 0-5), rozpoznávání slov (0-12), orientaci (0-8), porozumění mluvené řeči (0-5), obtížnost hledání slov (0-5) a schopnost zapamatovat si pokyny k testu (0-5).
0 = žádné poškození s vyšším skóre indikujícím závažnější poškození.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Holland, MD, Charles E, Schmidt College of Medicine at Florida Atlantic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- NAM-MD-49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .