Retrasar la progresión del deterioro de la conducción en personas con enfermedad de Alzheimer leve
7 de agosto de 2014 actualizado por: Florida Atlantic University
El propósito del estudio es determinar si la memantina retrasa la progresión del deterioro de la conducción en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido, y de gran preocupación tanto para los pacientes como para las familias, que las personas con la enfermedad de Alzheimer (EA) eventualmente se vuelven incapacitadas para conducir. Se estima que los conductores con demencia tienen de 2 a 8 veces más probabilidades de verse involucrados en un accidente automovilístico que sus compañeros no afectados. Aproximadamente la mitad de las personas con AD leve tienen las habilidades necesarias para conducir con seguridad. Puede ser necesaria una evaluación formal del conductor para hacer esta distinción. Algunas revisiones en la literatura han sugerido que los médicos aconsejen a las personas identificadas como de alto riesgo, como aquellas con EA, que dejen de conducir por completo. Otros estudios sugieren que estas personas pueden continuar conduciendo hasta 4 años después del diagnóstico. La memantina puede ser eficaz para retrasar la progresión del deterioro de la conducción en personas con EA leve. Si los investigadores pueden demostrar un retraso significativo en la disminución de la capacidad de conducción, esto podría extender su tiempo de conducción y, por lo tanto, ser de gran beneficio para los pacientes y sus cuidadores.
Comparación(es): Sujetos tratados con memantina durante un período de 12 meses, en comparación con sujetos con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 60 años
- Los sujetos deben haber sido previamente diagnosticados con enfermedad de Alzheimer (EA) leve por un neurólogo, psiquiatra, geriatra o ser evaluados en un Centro de Trastornos de la Memoria antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos deben tener una puntuación de ≥ 23 en el miniexamen del estado mental (MMSE) en la visita de selección
- Los sujetos deben recibir una calificación aprobatoria en la prueba DriveABLE
- Las mujeres deben tener al menos 2 años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han sido tratados con un neuroléptico de depósito dentro de los seis (6) meses posteriores a la visita de selección
- Sujetos que no pasan la prueba de visión OPTEC en la visita de selección
- Sujetos que obtienen una puntuación > 7 en la prueba de Hachinski en la visita de selección
- Sujetos con evidencia de enfermedad pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, endocrina o cardiovascular clínicamente significativa y activa (sujetos con hipertensión controlada, bloqueo de rama derecha [completo o parcial] y marcapasos pueden incluirse en el estudio). Los sujetos con enfermedad tiroidea también pueden incluirse en el estudio, siempre que sean eutiroideos en tratamiento. También pueden incluirse sujetos con diabetes controlada.
- Deficiencia reciente (< 2 años) de vitamina B12 o folato que se consideró clínicamente significativa
- Sujetos con evidencia de otros trastornos psiquiátricos/neurológicos que incluyen, entre otros, accidente cerebrovascular, demencia vascular, enfermedad de cuerpos de Lewy, enfermedad de Parkinson, trastorno convulsivo, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento en los últimos 5 años, cualquier trastorno psicótico o bipolar trastorno
- Sujetos que toman o han tomado amantadina, ketamina, dextrometorfano que no se pueden suspender o cambiar a un medicamento alternativo permitido antes del intervalo mínimo permitido antes del inicio
- Sujetos que han estado en un estudio de fármacos en investigación o que han recibido tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la visita de selección
- Cualquier condición que haga que el sujeto, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio.
- Si los sujetos están tomando inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEl), deben tener una dosis estable durante > 3 meses antes de la línea de base. No se permite la iniciación de AChEls; se permite la interrupción y la reducción de la dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Un comprimido de placebo por la mañana y por la noche (BID) durante 12 meses
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Un comprimido de placebo por la mañana y por la noche (BID) durante 12 meses
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Comparador activo: Memantina
Una tableta de memantina (Namenda) 10 mg por la mañana y por la noche (BID) durante 12 meses.
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Una tableta de memantina (Namenda) 10 mg por la mañana y por la noche (BID) durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal es la cantidad de sujetos en cada grupo que pueden aprobar la prueba en carretera DriveABLE en el mes 12 (punto final).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El DriveABLE On-Road Test utiliza un curso de carretera estandarizado y procedimientos de puntuación estandarizados diseñados para identificar errores de conducción que indican una disminución en las puntuaciones de competencia.
Esta prueba práctica dura aproximadamente de 30 a 45 minutos y cubre una distancia de aproximadamente 9 millas.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de memoria de objetos completos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Se presentaron diez objetos comunes en una bolsa para determinar si el sujeto podía identificar objetos al tacto. No se le dijo al sujeto que se probaría la memoria de este evento. El sujeto nombra cada objeto y luego lo saca de la bolsa para ver si está en lo correcto. Después de distraer al sujeto, pidiéndole que diga palabras rápidamente de una sola categoría (recuperación verbal rápida), se le pide que recuerde los objetos de la bolsa. Luego, se le ofreció al sujeto dos oportunidades más para aprender y recordarlos (almacenar y recuperar) recordándole los elementos omitidos después de cada recuerdo, con una recuperación verbal rápida que evitaba el ensayo antes de cada oportunidad de recuerdo. Las puntuaciones de recuperación se sumaron a lo largo de los tres ensayos con un rango de puntuaciones posibles de 0 a 30. Las puntuaciones más bajas indican un deterioro más grave. |
línea de base y 12 meses
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Prueba de figura compleja de Rey
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Esta es una medida de la capacidad visual-espacial y de construcción, así como de los procesos cognitivos de orden superior, que incluyen la planificación, la organización y la resolución de problemas.
Se pide a los sujetos que copien un dibujo complicado.
18 elementos se puntúan de 0 a 2 según la precisión/distorsión y la ubicación de la reproducción.
La puntuación máxima es de 36 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un deterioro más grave
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línea de base y 12 meses
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Prueba de creación de senderos - Parte A
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Una prueba simple de seguimiento visual.
La puntuación es el tiempo en segundos requerido para completar.
Las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más bajo.
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línea de base y 12 meses
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Prueba de creación de senderos - Parte B
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Esto pone a prueba la flexibilidad cognitiva y el cambio de conjuntos.
Se considera una prueba del funcionamiento ejecutivo y se ha demostrado que se correlaciona con la capacidad de conducción en carretera.
La puntuación es el tiempo en segundos requerido para completar cada parte.
Las puntuaciones más altas indican una disminución del funcionamiento.
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línea de base y 12 meses
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican una disminución del funcionamiento.
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línea de base y 12 meses
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Campo de visión útil
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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El campo de visión útil es una prueba administrada por computadora que mide las habilidades de procesamiento de orden superior, como la atención dividida y la velocidad de procesamiento visual.
Las puntuaciones pueden predecir la capacidad para realizar muchas actividades cotidianas, como conducir un vehículo.
La velocidad del procesamiento visual se mide a medida que el examinado identifica un objetivo, pero también debe localizar un objetivo presentado simultáneamente que se muestra en la periferia del monitor de la computadora.
Las puntuaciones van del 1 al 4, siendo 1 sin deterioro, 2= leve, 3= moderado y 4= deterioro grave.
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línea de base y 12 meses
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Prueba de percepción visual libre motora - Subprueba de cierre visual
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Esta es una prueba de percepción visual de opción múltiple de 11 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 11.
Esta prueba mide los déficits de percepción visual separados de las habilidades motoras.
Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
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línea de base y 12 meses
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Escala de calificación de demencia cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Esta escala se utiliza para clasificar la gravedad de la demencia.
Las puntuaciones están en una escala de cinco puntos en la que 0 indica ningún deterioro cognitivo, 0,5 = demencia muy leve, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
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línea de base y 12 meses
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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El ADAS-Cog es una prueba basada en el rendimiento que mide disfunciones cognitivas y conductuales específicas en pacientes con la enfermedad de Alzheimer.
La subescala cognitiva consta de 11 ítems que miden el recuerdo de palabras (0-10), la capacidad de seguir órdenes de uno o varios pasos (0-5), praxis constructiva (0-5), praxis ideacional (0-5), denominación de objetos ( 0-5), reconocimiento de palabras (0-12), orientación (0-8), comprensión del lenguaje hablado (0-5), dificultad para encontrar palabras (0-5) y capacidad para recordar instrucciones de prueba (0-5).
0 = sin deterioro; las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
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línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Holland, MD, Charles E, Schmidt College of Medicine at Florida Atlantic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- NAM-MD-49
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .