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Verzögerung des Fortschreitens einer Fahrbehinderung bei Personen mit leichter Alzheimer-Krankheit

7. August 2014 aktualisiert von: Florida Atlantic University
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Memantin das Fortschreiten der Fahrbeeinträchtigung bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) verzögert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt und für Patienten und Familien von großer Sorge, dass Menschen mit Alzheimer-Krankheit (AD) mit der Zeit eine Beeinträchtigung des Fahrens erleiden. Es wird geschätzt, dass die Wahrscheinlichkeit, in einen Autounfall verwickelt zu werden, bei Fahrern mit Demenz zwei- bis achtmal höher ist als bei unbeeinträchtigten Gleichaltrigen. Ungefähr die Hälfte der Personen mit leichter Alzheimer-Krankheit verfügt über die erforderlichen Fähigkeiten, um sicher Auto zu fahren. Um diese Unterscheidung treffen zu können, kann eine formelle Fahrerbewertung erforderlich sein. Einige Rezensionen in der Fachliteratur deuten darauf hin, dass Personen, bei denen ein hohes Risiko besteht, wie z. B. Menschen mit AD, von ihren Ärzten angewiesen werden, ganz mit dem Autofahren aufzuhören. Andere Studien deuten darauf hin, dass diese Personen nach der Diagnose noch bis zu 4 Jahre lang Auto fahren können. Memantin kann das Fortschreiten der Fahrbeeinträchtigung bei Personen mit leichter AD wirksam verzögern. Wenn die Forscher eine signifikante Verzögerung des Rückgangs der Fahrtüchtigkeit nachweisen können, könnte dies ihre Fahrzeit verlängern und daher von immensem Nutzen für Patienten und ihre Betreuer sein.

Vergleich(e): Probanden, die über einen Zeitraum von 12 Monaten mit Memantin behandelt wurden, im Vergleich zu Probanden unter Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 60 Jahren
  • Bei den Probanden muss entweder zuvor von einem Neurologen, Psychiater oder Geriater eine leichte Alzheimer-Krankheit (AD) diagnostiziert worden sein oder sie müssen vor Beginn der Studie in einem Zentrum für Gedächtnisstörungen untersucht werden
  • Die Probanden müssen beim Screening-Besuch eine Punktzahl von ≥ 23 beim Mini-Mental State Examination (MMSE) haben
  • Die Probanden müssen beim DriveABLE-Test eine bestandene Punktzahl erreichen
  • Weibliche Probanden müssen mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein
  • Vor Beginn studienspezifischer Verfahren muss vom Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Screening-Besuch mit einem Depot-Neuroleptikum behandelt wurden
  • Probanden, die den OPTEC-Sehtest beim Screening-Besuch nicht bestehen
  • Probanden, die beim Screening-Besuch beim Hachinski-Test eine Punktzahl von > 7 erreichen
  • Probanden mit Anzeichen einer klinisch signifikanten und aktiven Lungen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, endokrinen oder kardiovaskulären Erkrankung (Probanden mit kontrollierter Hypertonie, Rechtsschenkelblock [vollständig oder teilweise] und Herzschrittmachern können in die Studie einbezogen werden). Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen können ebenfalls in die Studie einbezogen werden, sofern sie während der Behandlung euthyreot sind. Personen mit kontrolliertem Diabetes können ebenfalls einbezogen werden
  • Kürzlich aufgetretener (< 2 Jahre) B12- oder Folsäuremangel, der als klinisch bedeutsam angesehen wurde
  • Probanden mit Anzeichen anderer psychiatrischer/neurologischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, vaskuläre Demenz, Lewy-Körperchen-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Anfallsleiden, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre, jede psychotische Störung oder bipolare Störung Störung
  • Probanden, die Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan einnehmen oder eingenommen haben und die nicht vor Ablauf des zulässigen Mindestintervalls vor dem Ausgangswert abgesetzt oder auf ein zulässiges Alternativmedikament umgestellt werden können
  • Probanden, die an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening-Besuch mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
  • Jede Bedingung, die dazu führen würde, dass das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet wäre
  • Wenn Probanden Acetylcholinesterase-Inhibitoren (AChEls) einnehmen, müssen sie vor Studienbeginn über > 3 Monate hinweg eine stabile Dosis einnehmen. Die Initiierung von AChEls ist nicht gestattet; Absetzen und Dosisreduktion sind zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Tablette Placebo morgens und abends (BID) für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette Placebo morgens und abends (BID) für 12 Monate
Aktiver Komparator: Memantin
Eine Tablette Memantin (Namenda) 10 mg morgens und abends (BID) für 12 Monate.
Arzneimittel: Memantin
Eine Tablette Memantin (Namenda) 10 mg morgens und abends (BID) für 12 Monate
Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, die den DriveABLE On-Road-Test im 12. Monat (Endpunkt) bestehen können.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der DriveABLE On-Road-Test nutzt einen standardisierten Straßenverlauf und standardisierte Bewertungsverfahren, um Fahrfehler zu identifizieren, die auf eine Verschlechterung der Kompetenzwerte hinweisen. Dieser Straßentest dauert etwa 30–45 Minuten und umfasst eine Strecke von etwa 9 Meilen.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Fuld-Objektspeichers
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate

Zehn gewöhnliche Gegenstände in einer Tasche wurden präsentiert, um festzustellen, ob die Versuchsperson Gegenstände durch Berührung identifizieren konnte. Dem Probanden wurde nicht mitgeteilt, dass die Erinnerung an dieses Ereignis getestet werden würde. Der Proband benennt jeden Gegenstand und holt ihn dann aus der Tasche, um zu sehen, ob er richtig liegt. Nachdem die Testperson abgelenkt wurde, indem sie den Patienten auffordert, schnell Wörter aus einer einzigen Kategorie zu sagen (schnelles verbale Abrufen), wird die Testperson gebeten, sich an die Gegenstände aus der Tasche zu erinnern. Der Versuchsperson wurden dann zwei weitere Möglichkeiten geboten, sie zu lernen und abzurufen (Speichern und Abrufen), indem sie die Versuchsperson nach jedem Abruf an ausgelassene Elemente erinnerte, wobei ein schnelles verbales Abrufen eine Wiederholung vor jeder Abrufmöglichkeit verhinderte.

Die Retrieval-Scores wurden über die drei Versuche summiert, wobei der Bereich möglicher Scores zwischen 0 und 30 lag. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und 12 Monate
Rey-Komplex-Figurentest
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Dies ist ein Maß für die visuell-räumliche und konstruktive Fähigkeit sowie für kognitive Prozesse höherer Ordnung, einschließlich Planung, Organisation und Problemlösung. Die Probanden werden gebeten, eine komplizierte Zeichnung zu kopieren. 18 Elemente werden je nach Genauigkeit/Verzerrung und Standort der Reproduktion mit 0 bis 2 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 36 Punkte. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
Ausgangswert und 12 Monate
Trail-Making-Test – Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ein einfacher Test der visuellen Verfolgung. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die zum Abschluss benötigt wird. Höhere Werte weisen auf eine geringere Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert und 12 Monate
Trail-Making-Test – Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Dies testet die kognitive Flexibilität und den Satzwechsel. Es gilt als Test für die Leistungsfähigkeit von Führungskräften und korreliert nachweislich mit der Fahrfähigkeit auf der Straße. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die zum Abschließen jedes Teils benötigt wird. Höhere Werte weisen auf eine verminderte Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert und 12 Monate
Mini-Prüfung zum mentalen Status
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf eine verminderte Funktionsfähigkeit hinweisen.
Ausgangswert und 12 Monate
Nützliches Sichtfeld
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das nützliche Sichtfeld ist ein computergestützter Test, der Verarbeitungsfähigkeiten höherer Ordnung wie geteilte Aufmerksamkeit und visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Die Ergebnisse können Aufschluss über die Fähigkeit geben, viele Alltagsaktivitäten auszuführen, beispielsweise das Führen eines Fahrzeugs. Die Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung wird gemessen, wenn der Prüfling ein Ziel identifiziert, aber er muss auch ein gleichzeitig präsentiertes Ziel lokalisieren, das am Rand des Computermonitors angezeigt wird. Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei 1 keine Beeinträchtigung bedeutet, 2 = leichte Beeinträchtigung, 3 = mäßige Beeinträchtigung und 4 = schwere Beeinträchtigung.
Ausgangswert und 12 Monate
Motorfreier visueller Wahrnehmungstest – Untertest für visuelles Schließen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Dies ist ein 11-Punkte-Multiple-Choice-Test zur visuellen Wahrnehmung. Die Punkte liegen zwischen 0 und 11. Dieser Test misst visuelle Wahrnehmungsdefizite getrennt von motorischen Fähigkeiten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und 12 Monate
Bewertungsskala für kognitive Demenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Diese Skala dient zur Einstufung des Schweregrads einer Demenz. Die Bewertungen erfolgen auf einer Fünf-Punkte-Skala, wobei 0 keine kognitive Beeinträchtigung bedeutet, 0,5 = sehr leichte Demenz, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer.
Ausgangswert und 12 Monate
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der ADAS-Cog ist ein leistungsbasierter Test, der spezifische kognitive und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit misst. Die kognitive Subskala umfasst 11 Elemente, die das Erinnern an Wörter (0–10), die Fähigkeit, ein- und mehrstufigen Befehlen zu folgen (0–5), die konstruktive Praxis (0–5), die ideelle Praxis (0–5) und das Benennen von Objekten messen. 0–5), Worterkennung (0–12), Orientierung (0–8), Verständnis der gesprochenen Sprache (0–5), Wortfindungsschwierigkeiten (0–5) und Fähigkeit, sich Testanweisungen zu merken (0–5). 0 = keine Beeinträchtigung, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Atlantic University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Holland, MD, Charles E, Schmidt College of Medicine at Florida Atlantic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAM-MD-49

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