경미한 알츠하이머병 환자의 운전 장애 진행 지연
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)이 있는 개인이 결국에는 운전 장애가 된다는 것은 잘 알려져 있으며 환자와 가족 모두에게 큰 관심사입니다. 치매가 있는 운전자는 장애가 없는 또래에 비해 자동차 사고에 연루될 가능성이 2-8배 더 높은 것으로 추정됩니다. 경미한 알츠하이머병 환자의 약 절반은 안전하게 운전하는 데 필요한 기술을 가지고 있습니다. 이러한 구별을 위해 공식적인 드라이버 평가가 필요할 수 있습니다. 문헌의 일부 리뷰에서는 알츠하이머병 환자와 같이 위험이 높은 것으로 확인된 개인은 의사로부터 운전을 완전히 중단하도록 조언을 받아야 한다고 제안했습니다. 다른 연구에서는 이러한 개인이 진단 후 최대 4년 동안 운전을 계속할 수 있다고 제안합니다. 메만틴은 경미한 알츠하이머병 환자의 운전 장애 진행을 지연시키는 데 효과적일 수 있습니다. 조사관이 운전 능력 저하의 상당한 지연을 입증할 수 있다면 운전 시간을 연장할 수 있으므로 환자와 간병인에게 엄청난 이점이 될 수 있습니다.
비교(들): 12개월 동안 메만틴으로 치료받은 피험자와 위약 피험자를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상 남녀
- 피험자는 이전에 신경과 전문의, 정신과 의사, 노인병 전문의에 의해 경미한 알츠하이머병(AD) 진단을 받았거나 연구에 참여하기 전에 기억 장애 센터에서 평가를 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 ≥ 23점을 받아야 합니다.
- 과목은 DriveABLE 테스트에서 합격 점수를 받아야 합니다.
- 여성 피험자는 폐경 후 최소 2년이 경과했거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구 특정 절차를 시작하기 전에 피험자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 데포 신경이완제로 치료받은 피험자
- 스크리닝 방문 시 OPTEC 시력 검사에 불합격한 피험자
- 스크리닝 방문 시 하친스키 테스트에서 > 7점을 받은 피험자
- 임상적으로 유의미하고 활동적인 폐, 위장, 신장, 간, 내분비 또는 심혈관계 질환의 증거가 있는 피험자(조절된 고혈압, 우각차단[완전 또는 부분] 및 심박조율기가 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있음). 갑상선 질환이 있는 피험자도 연구에 포함될 수 있습니다. 통제된 당뇨병이 있는 피험자도 포함될 수 있습니다.
- 최근(< 2년) B12 또는 엽산 결핍이 임상적으로 유의한 것으로 간주됨
- 뇌졸중, 혈관성 치매, 루이소체병, 파킨슨병, 발작 장애, 지난 5년 이내에 의식 상실을 동반한 두부 손상, 모든 정신병적 장애 또는 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 정신/신경학적 장애의 증거가 있는 피험자 무질서
- 베이스라인 전 최소 허용 간격 이전에 중단하거나 허용되는 대체 약물로 전환할 수 없는 아만타딘, 케타민, 덱스트로메토르판을 복용 중이거나 복용한 피험자
- 시험약 연구에 참여했거나 스크리닝 방문 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 시험약으로 치료를 받은 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건
- 피험자가 아세틸콜린에스테라제 억제제(아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEls))를 복용하는 경우 기준선 이전 3개월 이상 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. AChEls의 시작은 허용되지 않습니다. 중단 및 용량 감소가 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
12개월 동안 위약 아침 저녁(BID) 1정
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12개월 동안 위약 아침 저녁(BID) 1정
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활성 비교기: 메만틴
12개월 동안 메만틴(Namenda) 10mg 아침 저녁(BID) 1정.
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메만틴(나멘다) 1정 10mg 아침저녁(BID) 12개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 12개월(엔드포인트)에 DriveABLE On-Road 테스트를 통과할 수 있는 각 그룹의 피험자 수입니다.
기간: 기준선 및 12개월
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DriveABLE On-Road 테스트는 표준화된 도로 코스와 역량 점수 하락을 나타내는 운전 오류를 식별하도록 설계된 표준화된 채점 절차를 활용합니다.
이 로드 테스트는 약 30-45분이 소요되며 약 9마일의 거리를 다룹니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fuld 개체 메모리 평가
기간: 기준선 및 12개월
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피험자가 만져서 물체를 식별할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 가방에 있는 10개의 일반적인 물체를 제시했습니다. 피험자는 이 사건에 대한 기억이 테스트될 것이라는 말을 듣지 않았습니다. 피험자는 각 물체의 이름을 지정한 다음 가방에서 꺼내 자신이 맞는지 확인합니다. 피험자의 주의를 산만하게 한 후, 환자에게 단일 범주의 단어를 빠르게 말하도록 요청함으로써(빠른 언어 검색) 피험자는 가방에서 물건을 기억해 내도록 요청받습니다. 그런 다음 피험자는 각 회상 후 생략된 항목을 피험자에게 상기시켜 각 회상 기회 전에 리허설을 방지하는 빠른 구두 검색과 함께 학습하고 회상(저장 및 검색)할 수 있는 기회를 두 번 더 제공했습니다. 검색 점수는 가능한 점수 범위가 0-30인 세 번의 시행에 걸쳐 합산되었습니다. 낮은 점수는 더 심각한 손상을 나타냅니다. |
기준선 및 12개월
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레이 컴플렉스 피겨 테스트
기간: 기준선 및 12개월
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이것은 계획, 구성 및 문제 해결을 포함하는 고차 인지 프로세스뿐만 아니라 시각적-공간적 및 구성적 능력의 척도입니다.
피험자는 복잡한 그림을 복사하라는 요청을 받습니다.
18개의 요소가 정확도/왜곡 및 복제 위치에 따라 0-2점으로 점수가 매겨집니다.
최대 점수는 36점입니다.
낮은 점수는 더 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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트레일 메이킹 테스트 - 파트 A
기간: 기준선 및 12개월
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시각적 추적의 간단한 테스트입니다.
점수는 완료하는 데 필요한 시간(초)입니다.
점수가 높을수록 기능이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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트레일 메이킹 테스트 - 파트 B
기간: 기준선 및 12개월
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이것은 인지적 유연성과 세트 이동을 테스트합니다.
실행 기능 테스트로 간주되며 도로 주행 능력과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
점수는 각 파트를 완료하는 데 필요한 시간(초)입니다.
점수가 높을수록 기능 저하를 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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미니 정신 상태 검사
기간: 기준선 및 12개월
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점수 범위는 0-30이며 점수가 낮을수록 기능 저하를 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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유용한 시야
기간: 기준선 및 12개월
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유용한 시야는 분할 주의 및 시각적 처리 속도와 같은 고차 처리 기술을 측정하는 컴퓨터 관리 테스트입니다.
점수는 차량 운전과 같은 많은 일상 활동을 수행하는 능력을 예측할 수 있습니다.
시각적 처리 속도는 피검자가 대상을 식별할 때 측정되지만 동시에 컴퓨터 모니터 주변에 표시된 대상을 현지화해야 합니다.
점수 범위는 1에서 4까지이며 1은 손상 없음, 2= 경증, 3= 중등도 및 4=심각한 손상입니다.
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기준선 및 12개월
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모터 프리 시각 인식 테스트 - 시각적 폐쇄 하위 테스트
기간: 기준선 및 12개월
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이것은 시각 지각에 대한 11개 항목의 객관식 테스트입니다.
점수 범위는 0-11입니다.
이 테스트는 운동 기능 능력과 별개로 시각 지각 결함을 측정합니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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인지 치매 등급 척도
기간: 기준선 및 12개월
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이 척도는 치매의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
점수는 5점 척도이며, 0은 인지 장애 없음, 0.5 = 매우 경미한 치매, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증입니다.
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기준선 및 12개월
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 기준선 및 12개월
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ADAS-Cog는 알츠하이머병 환자의 특정 인지 및 행동 기능 장애를 측정하는 성능 기반 테스트입니다.
인지 하위 척도는 단어 회상(0-10), 단일 및 다중 단계 명령을 따르는 능력(0-5), 구성적 실천(0-5), 관념적 실천(0-5), 사물 명명(0-5)을 측정하는 11개 항목으로 구성됩니다. 0-5), 단어 인식(0-12), 오리엔테이션(0-8), 구어 이해(0-5), 단어 찾기 어려움(0-5) 및 테스트 지침을 기억하는 능력(0-5).
0 = 더 심각한 손상을 나타내는 점수가 높을수록 손상 없음.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter J Holland, MD, Charles E, Schmidt College of Medicine at Florida Atlantic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- NAM-MD-49
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로