軽度アルツハイマー病患者の運転障害の進行を遅らせる
2014年8月7日 更新者：Florida Atlantic University
研究の目的は、メマンチンが軽度のアルツハイマー病（AD）患者の運転障害の進行を遅らせるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) 患者が最終的には運転不能になることはよく知られており、患者と家族の両方にとって大きな懸念となっています。 認知症のドライバーは、健常者に比べて自動車事故に巻き込まれる可能性が2～8倍高いと推定されています。 軽度のアルツハイマー病患者の約半数は、安全に運転するために必要なスキルを持っています。 この区別を行うには、ドライバーの正式な評価が必要になる場合があります。 文献の一部のレビューでは、アルツハイマー病患者など、高リスクであると特定された人は、医師から運転を完全に中止するようアドバイスされることが示唆されています。 他の研究では、これらの人々は診断後最長 4 年間運転を続ける可能性があることを示唆しています。 メマンチンは、軽度のアルツハイマー病患者の運転障害の進行を遅らせるのに効果がある可能性があります。 研究者が運転能力の低下が大幅に遅れることを証明できれば、運転時間が延長される可能性があり、患者とその介護者にとっては非常に大きな利益となる可能性がある。
比較: 12ヶ月間メマンチンで治療された被験者とプラセボを投与された被験者との比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢60歳以上の男女
- 被験者は、研究に参加する前に、神経内科医、精神科医、老年病医によって軽度のアルツハイマー病（AD）と以前に診断されているか、記憶障害センターで評価を受けている必要があります。
- 被験者はスクリーニング来院時のミニメンタルステート検査（MMSE）で23以上のスコアを持っていなければなりません
- 被験者は DriveABLE テストで合格点を取得する必要があります
- 女性被験者は閉経後少なくとも2年経過しているか、外科的に不妊でなければなりません
- 研究特有の手順を開始する前に、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- スクリーニング来院から6か月以内に持続性神経弛緩薬による治療を受けた対象者
- スクリーニング訪問時のOPTEC視力検査に不合格となった被験者
- スクリーニング訪問時のハチンスキーテストで7点以上のスコアを獲得した被験者
- -臨床的に重要かつ活動性の肺、胃腸、腎臓、肝臓、内分泌または心血管系疾患の証拠がある被験者（高血圧が管理されている被験者、右脚ブロック（完全または部分的）およびペースメーカーが研究に含まれる場合があります）。 甲状腺疾患のある被験者も、治療を受けて甲状腺機能が正常であれば、研究に含めることができます。 糖尿病が管理されている被験者も含まれる場合があります
- 臨床的に重大であると考えられる最近（2年未満）のB12または葉酸欠乏症
- -脳卒中、血管性認知症、レビー小体病、パーキンソン病、発作性障害、過去5年以内の意識喪失を伴う頭部損傷、精神病性障害、または双極性障害を含むがこれらに限定されない、他の精神/神経障害の証拠のある被験者障害
- アマンタジン、ケタミン、デキストロメトルファンを服用中、または服用しており、ベースライン前の最小許容間隔より前に中止または許容される代替薬に切り替えることができない被験者
- 治験薬の研究に参加している被験者、またはスクリーニング来院から30日以内（または5半減期のどちらか長い方）に治験薬による治療を受けた被験者
- 研究者が被験者を研究に不適当と判断するあらゆる状態
- 被験者がアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEls）を服用している場合は、ベースライン前から 3 か月以上安定した用量を服用している必要があります。 AChEls の開始は許可されません。中止と用量の減量は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 錠を朝晩 (BID) 12 か月間服用
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プラセボ 1 錠を朝晩 (BID) 12 か月間服用
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アクティブコンパレータ：メマンチン
メマンチン (Namenda) 10mg 朝夕 1 錠 (BID) を 12 か月間服用します。
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メマンチン (Namenda) 10mg 朝夕 1 錠 (BID) 12 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果測定は、12 か月目 (エンドポイント) で DriveABLE オンロード テストに合格できる各グループの被験者の数です。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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DriveABLE オンロード テストは、標準化された道路コースと、能力スコアの低下を示す運転ミスを特定するように設計された標準化された採点手順を利用します。
この路上テストには約 30 ～ 45 分かかり、約 9 マイルの距離をカバーします。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォールドオブジェクトメモリの評価
時間枠：ベースラインと12か月
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被験者が触って物体を識別できるかどうかを判断するために、バッグの中の 10 個の一般的な物体が提示されました。 被験者には、この出来事の記憶が検査されることは告げられていませんでした。 被験者はそれぞれの物体に名前を付け、それが正しいかどうかを確認するために袋から取り出します。 被験者の注意をそらした後、患者に 1 つのカテゴリから単語を素早く言うように依頼し (迅速な言葉の検索)、被験者はバッグの中の物体を思い出すように求められます。 次に、各回想の後に省略された項目を被験者に思い出させることで、それらを学習して思い出す（保存と検索）機会をさらに 2 回提供しましたが、素早い口頭での想起により、各回想機会の前のリハーサルが妨げられました。 検索スコアは 3 回の試行にわたって合計され、可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 でした。 スコアが低いほど、より重度の機能障害を示します。 |
ベースラインと12か月
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レイ複素数テスト
時間枠：ベースラインと12か月
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これは、計画、整理、問題解決などの高次の認知プロセスだけでなく、視覚空間能力と構成能力の尺度です。
被験者は複雑な絵を模写するように求められます。
18 個の要素は、再現の精度/歪みと位置に応じて 0 ～ 2 でスコア付けされます。
最高得点は 36 点です。
スコアが低いほど、より重度の障害を示します
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ベースラインと12か月
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トレイルメイキングテスト - パート A
時間枠：ベースラインと12か月
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視覚追跡の簡単なテスト。
スコアは完了までに必要な時間 (秒) です。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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ベースラインと12か月
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トレイルメイキングテスト - パート B
時間枠：ベースラインと12か月
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これは、認知の柔軟性とセットシフトをテストします。
これは実行機能のテストであると考えられており、路上での運転能力と相関があることが示されています。
スコアは、各パートを完了するのに必要な時間 (秒) です。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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ベースラインと12か月
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ミニ精神状態検査
時間枠：ベースラインと12か月
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スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど機能が低下していることを示します。
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ベースラインと12か月
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有用な視野
時間枠：ベースラインと12か月
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Useful Field of View は、注意力の分散や視覚処理速度などの高次の処理スキルを測定するコンピューター管理のテストです。
スコアは、車の運転など、日常のさまざまな活動を実行する能力を予測することができます。
視覚処理の速度は、被験者がターゲットを識別する際に測定されますが、同時にコンピューターのモニターの周囲に表示されるターゲットの位置も特定する必要があります。
スコアの範囲は 1 ～ 4 で、1 は障害なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度の障害です。
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ベースラインと12か月
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モーターフリー視覚知覚テスト - 視覚閉鎖サブテスト
時間枠：ベースラインと12か月
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これは、視覚知覚に関する 11 項目の多肢選択テストです。
スコアの範囲は 0 ～ 11 です。
このテストでは、運動能力とは別に視覚認識の欠陥を測定します。
スコアが高いほど、より重度の障害があることを示します。
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ベースラインと12か月
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認知症評価スケール
時間枠：ベースラインと12か月
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この尺度は、認知症の重症度を段階的に判断するために使用されます。
スコアは 5 段階評価で、0 は認知障害がないこと、0.5 = 非常に軽度の認知症、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度を示します。
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ベースラインと12か月
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：ベースラインと12か月
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ADAS-Cog は、アルツハイマー病患者の特定の認知機能および行動機能障害を測定するパフォーマンスベースのテストです。
認知サブスケールは、単語の想起 (0 ～ 10)、単一および複数ステップのコマンドに従う能力 (0 ～ 5)、構成的実践 (0 ～ 5)、観念的実践 (0 ～ 5)、物の命名 ( 0-5）、単語認識（0-12）、見当識（0-8）、話し言葉の理解（0-5）、単語検索の難しさ（0-5）、およびテストの指示を思い出す能力（0-5）。
0 = 障害なし。スコアが高いほど、より重度の障害があることを示します。
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ベースラインと12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter J Holland, MD、Charles E, Schmidt College of Medicine at Florida Atlantic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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