Tositumomab a jód I 131 Tositumomab v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem v první remisi

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou shluku diferenciace (CD)20+ CLL/SLL; před první léčbou museli být pacienti s CLL buď onemocněním Rai ve stadiu III/IV, nebo ve stadiu Rai I/II s průkazem aktivity onemocnění, jak je definováno směrnicemi National Cancer Institute (NCI) z roku 1996, a pacienti s SLL museli být ve stadiu III nebo IV podle systému stagingu Ann Arbor
• Pacient podstoupil předchozí terapii a je v 1. remisi s částečnou nebo úplnou odpovědí na léčbu
• Pacienti nesmí mít více než 25 % intratrabekulárního dřeňového prostoru postiženého leukémií ve vzorcích z biopsie kostní dřeně, jak bylo hodnoceno mikroskopicky po dokončení léčby; bilaterální biopsie jádra z hřebene ilické zadní části jsou vyžadovány, pokud procento postiženého intratrabekulárního prostoru přesahuje 10 % při jednostranné biopsii; průměr bilaterálních biopsií nesmí být větší než 25 %
• Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat a datovat příslušný formulář souhlasu schváleného institucionálním kontrolním výborem (IRB), který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
• Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (0 = plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a ambulantní a schopný vykonávat práci lehkého nebo sedavého charakteru, např. práce v domácnosti, kancelářské práce; 2 = ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost a trvá přibližně více než 50 % doby bdění )
• Pacient musí mít předpokládané přežití alespoň 3 měsíce
• Granulocyty >= 1 500/ul během 14 dnů od plánované dozimetrické infuze
• Krevní destičky >= 100 000/ul během 14 dnů od plánované dozimetrické infuze
• Počet bílých krvinek =< 20 000/mm^3
• Sérový kreatinin < 2násobek horní hranice normálu
• Celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normy
• Aspartátaminotransferáza (AST) < 5násobek horní hranice normy
• Muži a ženy musí souhlasit s používáním antikoncepční metody od zařazení do 6 měsíců po podání tositumomabu značeného I-131

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve dostávali radioaktivně značenou protilátku
• Pacienti s aktivní hemolýzou
• Pacienti nesmí vyžadovat trvalou transfuzní podporu krevních produktů
• Pacienti ve 2. remisi nebo po ní
• Pacienti, kteří podstoupili léčbu buď transplantací kmenových buněk nebo kostní dřeně
• Pacienti s aktivní obstrukční hydronefrózou
• Pacienti se známkami jakéhokoli významného systémového onemocnění, aktivní infekce hepatitidy B nebo jiné aktivní infekce v době vstupu do studie
• Pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiným závažným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení
• Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než CLL/SLL, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom), in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 5 let, pokud to neschválí ředitel vyšetřovatel (PI)
• Pacienti s aktivním mozkovým nebo leptomeningeálním postižením maligním onemocněním
• Pacienti, kteří mají podle názoru zkoušejícího jiné zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které mohou účastí v této studii negativně ovlivnit compliance nebo jejich bezpečnost