Tositumomab et Iode I 131 Tositumomab dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire en première rémission

Critère d'intégration:

• Patients avec un diagnostic de cluster de différenciation (CD)20+ LLC/SLL ; avant le premier traitement, les patients atteints de LLC doivent avoir été au stade Rai stade III/IV ou au stade Rai I/II avec des signes d'activité de la maladie tels que définis par les directives du National Cancer Institute (NCI) 1996, et les patients atteints de LLC doivent avoir été au stade III ou IV selon le système de mise en scène d'Ann Arbor
• Le patient a déjà reçu un traitement et est en 1re rémission avec une réponse partielle ou complète au traitement
• Les patients ne doivent pas avoir plus de 25 % de l'espace médullaire intratrabéculaire impliqué par la leucémie dans les échantillons de biopsie de la moelle osseuse, tel qu'évalué au microscope après la fin du traitement ; des biopsies bilatérales au trocart de la crête iliaque postérieure sont nécessaires si le pourcentage d'espace intratrabéculaire impliqué dépasse 10 % sur une biopsie unilatérale ; la moyenne des biopsies bilatérales ne doit pas dépasser 25 %
• Le patient doit avoir consenti à participer à l'étude et signé et daté un formulaire de consentement approprié approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et conforme aux directives fédérales et institutionnelles
• Le patient doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (0 = pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances avant la maladie sans restriction ; 1 = limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et ambulatoire et capable pour effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau ; 2 = ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités de travail et est debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil )
• Le patient doit avoir une survie anticipée d'au moins 3 mois
• Granulocytes >= 1 500/uL dans les 14 jours suivant la perfusion dosimétrique prévue
• Plaquettes >= 100 000/uL dans les 14 jours suivant la perfusion dosimétrique prévue
• Numération leucocytaire =< 20 000/mm^3
• Créatinine sérique < 2 fois la limite supérieure de la normale
• Bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale
• Aspartate aminotransférase (AST) < 5 fois la limite supérieure de la normale
• Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de l'inscription à 6 mois après avoir reçu le tositumomab étiqueté I-131

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà reçu des anticorps radiomarqués
• Patients avec hémolyse active
• Les patients ne doivent pas avoir besoin d'un soutien transfusionnel soutenu de produits sanguins
• Patients en 2e rémission ou au-delà
• Patients ayant subi un traitement par greffe de cellules souches ou de moelle osseuse
• Patients atteints d'hydronéphrose obstructive active
• - Patients présentant des signes de maladie systémique importante, d'infection active à l'hépatite B ou d'autre infection active au moment de l'entrée à l'étude
• Patients atteints d'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou d'une autre maladie grave qui empêcherait l'évaluation
• Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Patients ayant des antécédents de malignité autres que LLC/SLL, à l'exception d'un cancer de la peau correctement traité (carcinome basocellulaire ou épidermoïde), d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans, sauf approbation du directeur enquêteur (PI)
• Patients présentant une atteinte cérébrale active ou leptoméningée par malignité
• Les patients qui ont, de l'avis de l'investigateur, d'autres facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui peuvent avoir un impact négatif sur l'observance ou leur sécurité en participant à cette étude