Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma ensimmäisessä remissiossa

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkimus 131I-tositumomabin (Bexxar®) konsolidaatiosta potilailla, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma ensimmäisessä remissiossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii tositumomabin ja jodi I 131 tositumomabin tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), joilla on ollut ensimmäinen syövän merkkien ja oireiden vähentyminen tai häviäminen (ensimmäinen remissio). . Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten tositumomabi ja jodi I 131 tositumomabi, voivat estää syövän kasvua eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden kuluttua 131I-tositumomabin (tositumomabi ja jodi I 131 tositumomabi) annon jälkeen potilailla, joilla on CLL/SLL ja jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) aikaisemmalla hoidolla.

II. Parantaa vasteprosenttia antamalla 131I-tositumomabia potilaille, jotka ovat saavuttaneet PR:n, ei CR:n minkään aiemman hoidon jälkeen.

III. Jäännössairauden eliminointi (dokumentoitu virtaussytometrillä tai polymeraasiketjureaktiolla [PCR]) käyttämällä 131I-tositumomabia potilailla, jotka ovat saavuttaneet CR:n minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 131I-tositumomabin toksisuutta 1. remissiopotilailla, joilla on aiemmin hoidettu CLL/SLL.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat tositumomabia ja jodi I 131 tositumomabia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan päivänä 0 ja sitten uudelleen 7-14 päivää myöhemmin 30-60 minuutin ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoittain 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu erilaistumisklusteri (CD)20+ CLL/SLL; Ennen ensimmäistä hoitoa CLL-potilaiden on täytynyt olla joko Rai-vaiheen III/IV tauti tai Rai-vaiheen I/II, joilla on näyttöä taudin aktiivisuudesta National Cancer Instituten (NCI) 1996 ohjeiden mukaisesti, ja SLL-potilaiden on täytynyt olla vaiheessa III tai IV Ann Arborin lavastusjärjestelmän mukaan
  • Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa ja on ensimmäisessä remissiossa osittaisen tai täydellisen vasteen kanssa
  • Potilaiden luuydinbiopsianäytteissä ei saa olla enempää kuin 25 % intratrabekulaarisesta luuytimen tilasta, johon leukemia liittyy mikroskooppisesti hoidon päätyttyä; bilateraaliset posterioriset suoliluun harjanteen ytimen biopsiat vaaditaan, jos intratrabekulaarisen tilan prosenttiosuus ylittää 10 % yksipuolisessa biopsiassa; kahdenvälisten biopsioiden keskiarvo ei saa olla yli 25 %
  • Potilaan on täytynyt suostua tutkimukseen osallistumiseen sekä allekirjoitettu ja päivätty asianmukainen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä suostumuslomake, joka on liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukainen.
  • Potilaalla on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0, 1 tai 2 (0 = täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja vaeltava ja kykenevä tehdä kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä; 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä ja on ylhäällä ja noin 50 % valveillaoloajasta )
  • Potilaan odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään 3 kuukautta
  • Granulosyytit >= 1500/uL 14 päivän sisällä suunnitellun annosinfuusion jälkeen
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul 14 päivän sisällä suunnitellun annosinfuusion jälkeen
  • Valkoinen veriarvo = < 20 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 kertaa normaalin yläraja
  • Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua I-131-merkityn tositumomabin saamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet radioaktiivisesti leimattua vasta-ainetta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hemolyysi
  • Potilaat eivät saa vaatia jatkuvaa verensiirtotukea verivalmisteille
  • Potilaat 2. remissiossa tai sen jälkeen
  • Potilaat, joille on tehty joko kantasolu- tai luuydinsiirtohoito
  • Potilaat, joilla on aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi
  • Potilaat, joilla on todisteita mistä tahansa merkittävästä systeemisestä sairaudesta, aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta tai muusta aktiivisesta infektiosta tutkimukseen saapumisajankohtana
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin CLL/SLL, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihosyöpää (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta, ellei rehtori ole hyväksynyt tutkija (PI)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen aivo- tai leptomeningeaalinen vaikutus pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kielteisesti hoitomyöntymiseen tai heidän turvallisuuteensa osallistumalla tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (monoklonaalinen vasta-ainehoito)
Potilaat saavat tositumomabia ja jodi I 131 tositumomab IV 90 minuutin ajan päivänä 0 ja sitten uudelleen 7-14 päivää myöhemmin 30-60 minuutin ajan.
Yhdistelmätuote: Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi
Anna IV
Muut nimet:
  • Bexxar
  • Bexxarin hoito-ohjelma
  • Bexxar-terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -todennäköisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoitopäivän ja taudin etenemisen ensimmäisten merkkien välillä. Tämä tulos mittaa PFS-potilaiden prosenttiosuutta 36 kuukauden kohdalla.
36 kuukautta
Parempi vasteprosentti 131I-tositumomabihoidon jälkeen potilailla, joilla oli todisteita CLL:stä ensimmäisen kemoterapian lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta 131I-tositumomabin konsolidoinnin jälkeen
Vasteprosentti määritetään National Cancer Instituten (NCI) työryhmän ohjeiden sekä tietokonetomografian (CT) skannauskriteerien perusteella. Osallistujien vaste arvioitiin ensimmäisen solunsalpaajahoidon jälkeen ja uudelleen 3 kuukautta 131I-tositumomabihoidon jälkeen. Vain potilailta, joilla oli vähemmän kuin täydellinen vaste (CR) alkuperäisen kemoterapian jälkeen, arvioitiin parantunut vaste 131I-tositumomabihoidon jälkeen.
3 kuukautta 131I-tositumomabin konsolidoinnin jälkeen
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) virtaussytometrialla tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) potilailla, joilla oli täydellinen remissio (CR) minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta 131I-tositumomabin konsolidoinnin jälkeen
3 kuukautta 131I-tositumomabin konsolidoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 131I-tositumomabin toksisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta (mediaani)
131I-tositumomabihoidon jälkeiset haittatapahtumat
48 kuukautta (mediaani)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSOC 2301 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-01311 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe III pieni lymfosyyttinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Tositumomabi ja jodi I 131 Tositumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa