トシツモマブとヨウ素 I

包含基準:

• -分化クラスター（CD）20 + CLL / SLLの診断を受けた患者。最初の治療の前に、CLL 患者は Rai ステージ III/IV 疾患または Rai ステージ I/II のいずれかであり、国立がん研究所 (NCI) 1996 ガイドラインで定義された疾患活動性の証拠があり、SLL 患者はステージでなければなりませんでしたアナーバー病期分類システムごとの III または IV
• -患者は以前の治療を受けており、治療に対する部分的または完全な反応を伴う最初の寛解にあります
• 患者は、治療の完了後に顕微鏡で評価されるように、骨髄生検標本で白血病に関与する小柱内骨髄スペースの25％以下でなければなりません。関与する小柱内腔の割合が片側生検で10％を超える場合、両側後腸骨稜コア生検が必要です。両側生検の平均は25%以下でなければなりません
• -患者は研究への参加に同意し、適切な機関審査委員会（IRB）が承認した連邦および機関のガイドラインに準拠した同意書に署名および日付を記入している必要があります
• -患者は、0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります（0 =完全にアクティブで、制限なしですべての病気前のパフォーマンスを続けることができます; 1 =身体的に激しい活動が制限されていますが、歩行および歩行可能であり、軽作業または座りがちな性質の仕事を遂行するため、例えば、灯台作業、事務作業; 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことができず、起きていて、起きている時間の約 50% 以上)
• -患者は少なくとも3か月の生存が予想される必要があります
• -計画された線量測定注入の14日以内に顆粒球> = 1,500 / uL
• 血小板 >= 100,000/uL 計画された線量測定注入の 14 日以内
• 白血球数 =< 20,000/mm^3
• 血清クレアチニンが正常上限の2倍未満
• 総ビリルビン < 正常上限の 2 倍
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 正常上限の 5 倍
• -男性と女性は、登録からI-131標識トシツモマブを受け取ってから6か月まで避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 以前に放射性標識抗体を投与された患者
• 活動性溶血のある患者
• -患者は血液製剤の持続的な輸血サポートを必要としてはなりません
• 第2寛解期以降の患者
• 幹細胞移植または骨髄移植のいずれかによる治療を受けた患者
• -活動性閉塞性水腎症の患者
• -重大な全身性疾患、活動性B型肝炎感染、または研究登録時の他の活動性感染の証拠がある患者
• -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病または評価を妨げるその他の深刻な病気の患者
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者
• 妊娠中または授乳中の患者
• -CLL / SLL以外の以前の悪性腫瘍の患者。ただし、適切に治療された皮膚がん（基底細胞または扁平上皮がん）、 in situ 子宮頸がん、またはプリンシパルの承認がない限り、患者が5年間無病であるその他のがんを除く調査官 (PI)
• -悪性腫瘍による活動的な脳または軟髄膜の関与を有する患者
• -研究者の意見では、他の医学的、社会的、または心理社会的要因があり、この研究への参加によるコンプライアンスまたは安全性に悪影響を与える可能性がある患者