Tositumomab e iodio I 131 Tositumomab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico in prima remissione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di cluster di differenziazione (CD)20+ CLL/SLL; prima del primo trattamento, i pazienti con LLC devono essere stati o in stadio Rai III/IV o in stadio Rai I/II con evidenza di attività della malattia come definito dalle linee guida del National Cancer Institute (NCI) 1996, e i pazienti con SLL devono essere in stadio III o IV per sistema di stadiazione di Ann Arbor
• Il paziente ha ricevuto una terapia precedente ed è in prima remissione con una risposta parziale o completa al trattamento
• I pazienti non devono avere più del 25% dello spazio del midollo intratrabecolare coinvolto dalla leucemia nei campioni di biopsia del midollo osseo come valutato microscopicamente dopo il completamento del trattamento; biopsie bilaterali del nucleo della cresta iliaca posteriore sono necessarie se la percentuale di spazio intratrabecolare coinvolto supera il 10% su una biopsia unilaterale; la media delle biopsie bilaterali non deve essere superiore al 25%
• Il paziente deve aver acconsentito a partecipare allo studio e firmato e datato un appropriato modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) conforme alle linee guida federali e istituzionali
• Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 (0 = completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e deambulante e in grado svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio; 2 = deambulante e capace di tutte le cure personali ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa ed è sveglio per oltre il 50% delle ore di veglia )
• Il paziente deve avere una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi
• Granulociti >= 1.500/uL entro 14 giorni dall'infusione dosimetrica pianificata
• Piastrine >= 100.000/uL entro 14 giorni dall'infusione dosimetrica pianificata
• Conta dei globuli bianchi =< 20.000/mm^3
• Creatinina sierica < 2 volte il limite superiore della norma
• Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma
• Aspartato aminotransferasi (AST) < 5 volte il limite superiore della norma
• Uomini e donne devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo aver ricevuto tositumomab marcato con I-131

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza anticorpi radiomarcati
• Pazienti con emolisi attiva
• I pazienti non devono richiedere un supporto trasfusionale prolungato di emoderivati
• Pazienti in seconda remissione o oltre
• Pazienti sottoposti a trattamento con cellule staminali o trapianto di midollo osseo
• Pazienti con idronefrosi ostruttiva attiva
• Pazienti con evidenza di qualsiasi malattia sistemica significativa, infezione da epatite B attiva o altra infezione attiva al momento dell'ingresso nello studio
• Pazienti con malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association o altre malattie gravi che precluderebbero la valutazione
• Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti con precedente tumore maligno diverso da LLC/SLL, ad eccezione del carcinoma cutaneo adeguatamente trattato (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose), carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni, salvo approvazione da parte del principale investigatore (PI)
• Pazienti con coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo attivo per tumore maligno
• Pazienti che hanno, secondo l'opinione dello sperimentatore, altri fattori medici, sociali o psicosociali che possono avere un impatto negativo sulla compliance o sulla loro sicurezza dalla partecipazione a questo studio