Tositumomab i jod I 131 Tositumomab w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów w pierwszej remisji

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaniem klastra różnicowania (CD)20+ CLL/SLL; przed pierwszym leczeniem pacjenci z CLL musieli być w stadium III/IV Rai lub w stadium Rai I/II z dowodami aktywności choroby, zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute (NCI) 1996, a pacjenci z SLL musieli być w stadium Rai III lub IV według systemu stopniowania Ann Arbor
• Pacjent otrzymał wcześniejszą terapię i jest w pierwszej remisji z częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie
• Pacjenci nie mogą mieć więcej niż 25% przestrzeni wewnątrzkomórkowej szpiku zajętej przez białaczkę w próbkach biopsji szpiku kostnego, ocenianych pod mikroskopem po zakończeniu leczenia; wymagana jest obustronna biopsja rdzeniowa tylnego grzebienia biodrowego, jeśli odsetek zajętej przestrzeni beleczkowej przekracza 10% w biopsji jednostronnej; średnia obustronnych biopsji nie może przekraczać 25%
• Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz podpisać i opatrzyć datą odpowiedni formularz zgody zatwierdzony przez komisję rewizyjną (IRB), który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi
• Pacjent musi mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = ograniczony pod względem wysiłku fizycznego, ale poruszający się i poruszający się oraz zdolny do do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca w domu, praca biurowa; 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych i spędza ponad 50% czasu czuwania )
• Pacjent musi mieć przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące
• Granulocyty >= 1500/ul w ciągu 14 dni od planowanej infuzji dozymetrycznej
• Płytki >= 100 000/ul w ciągu 14 dni od planowanej infuzji dozymetrycznej
• Liczba białych krwinek =< 20 000/mm^3
• Kreatynina w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy
• Bilirubina całkowita < 2-krotność górnej granicy normy
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 razy górna granica normy
• Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji od momentu rejestracji do 6 miesięcy po otrzymaniu tositumomabu oznaczonego I-131

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej znakowane radioaktywnie przeciwciało
• Pacjenci z aktywną hemolizą
• Pacjenci nie mogą wymagać ciągłego wspomagania transfuzji produktów krwiopochodnych
• Pacjenci w drugiej lub późniejszej remisji
• Pacjenci, którzy przeszli leczenie za pomocą przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego
• Pacjenci z czynnym wodonerczem obturacyjnym
• Pacjenci z dowodami jakiejkolwiek istotnej choroby ogólnoustrojowej, czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub innego czynnego zakażenia w momencie włączenia do badania
• Pacjenci z chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inną poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż PBL/SLL, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez 5 lat, o ile nie została zatwierdzona przez dyrektora śledczy (PI)
• Pacjenci z aktywnym zajęciem mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych przez nowotwór złośliwy
• Pacjenci, którzy w opinii badacza mają inne czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które mogą negatywnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub ich bezpieczeństwo poprzez udział w tym badaniu