Tositumomab und Jod I 131 Tositumomab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom in erster Remission

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose Cluster of Differentiation (CD)20+ CLL/SLL; Vor der ersten Behandlung müssen sich Patienten mit CLL entweder im Rai-Stadium III/IV oder im Rai-Stadium I/II mit Nachweis einer Krankheitsaktivität gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute (NCI) von 1996 befunden haben, und Patienten mit SLL müssen sich im Stadium befunden haben III oder IV nach Ann Arbor Staging-System
• Der Patient hat eine Vortherapie erhalten und befindet sich in 1. Remission mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen auf die Behandlung
• Patienten dürfen nicht mehr als 25 % des intratrabekulären Markraums von Leukämie in Knochenmarksbiopsieproben betroffen haben, wie mikroskopisch nach Abschluss der Behandlung festgestellt wurde; bilaterale Stanzbiopsien des hinteren Beckenkamms sind erforderlich, wenn der Anteil des betroffenen intratrabekulären Raums bei einer einseitigen Biopsie 10 % übersteigt; der Mittelwert der bilateralen Biopsien darf nicht mehr als 25 % betragen
• Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine entsprechende vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben, die den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht
• Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben (0 = voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung auszuführen; 1 = eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und gehfähig und in der Lage leichte oder sitzende Arbeit zu verrichten, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit; 2 = gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, und ist mehr als 50 % der Wachzeit wach )
• Der Patient muss eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten haben
• Granulozyten >= 1.500/µL innerhalb von 14 Tagen nach geplanter dosimetrischer Infusion
• Thrombozyten >= 100.000/µL innerhalb von 14 Tagen nach geplanter dosimetrischer Infusion
• Leukozytenzahl =< 20.000/mm^3
• Serumkreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
• Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwertes
• Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5-fache Obergrenze des Normalwertes
• Männer und Frauen müssen zustimmen, eine Verhütungsmethode von der Einschreibung bis 6 Monate nach Erhalt von I-131-markiertem Tositumomab anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor radioaktiv markierte Antikörper erhalten haben
• Patienten mit aktiver Hämolyse
• Die Patienten dürfen keine dauerhafte Transfusionsunterstützung von Blutprodukten benötigen
• Patienten in 2. Remission oder darüber hinaus
• Patienten, die sich einer Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben
• Patienten mit aktiver obstruktiver Hydronephrose
• Patienten mit Anzeichen einer signifikanten systemischen Erkrankung, einer aktiven Hepatitis-B-Infektion oder einer anderen aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts
• Patienten mit einer Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder einer anderen schweren Krankheit, die eine Bewertung ausschließen würde
• Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als CLL/SLL, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, bei denen der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist, es sei denn, dies wurde vom Schulleiter genehmigt Ermittler (PI)
• Patienten mit aktiver Hirn- oder leptomeningealer Beteiligung durch Malignität
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes andere medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren haben, die die Compliance oder ihre Sicherheit durch die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten