Tositumomab og jod I 131 Tositumomab til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom i første remission

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen cluster of differentiation (CD)20+ CLL/SLL; før den første behandling skal patienter med CLL have været enten Rai stadium III/IV sygdom eller Rai stadium I/II med tegn på sygdomsaktivitet som defineret af National Cancer Institute (NCI) 1996 retningslinjer, og patienter med SLL skal have været Stadium III eller IV pr. Ann Arbor iscenesættelsessystem
• Patienten har modtaget tidligere behandling og er i 1. remission med delvis eller fuldstændig respons på behandlingen
• Patienter må ikke have mere end 25 % af det intratrabekulære marvrum involveret af leukæmi i knoglemarvsbiopsiprøver som vurderet mikroskopisk efter afslutning af behandlingen; bilaterale posterior iliac crest kernebiopsier er påkrævet, hvis procentdelen af ​​involveret intratrabekulært rum overstiger 10 % på en unilateral biopsi; gennemsnittet af bilaterale biopsier må ikke være mere end 25 %
• Patienten skal have givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrevet og dateret en passende samtykkeerklæring (IRB)-godkendt, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer
• Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (0 = fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger; 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde; 2 = ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter og er oppe og omkring mere end 50 % af den vågne tid )
• Patienten skal have en forventet overlevelse på mindst 3 måneder
• Granulocytter >= 1.500/uL inden for 14 dage efter planlagt dosimetrisk infusion
• Blodplader >= 100.000/uL inden for 14 dage efter planlagt dosimetrisk infusion
• Hvidt blodtal =< 20.000/mm^3
• Serumkreatinin < 2 gange øvre normalgrænse
• Total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse
• Aspartataminotransferase (AST) < 5 gange øvre normalgrænse
• Mænd og kvinder skal acceptere at bruge en præventionsmetode fra tilmelding til 6 måneder efter at have modtaget I-131 mærket tositumomab

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget radioaktivt mærket antistof
• Patienter med aktiv hæmolyse
• Patienter må ikke kræve vedvarende transfusionsstøtte af blodprodukter
• Patienter i 2. remission eller derover
• Patienter, der har gennemgået behandling med enten stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
• Patienter med aktiv obstruktiv hydronefrose
• Patienter med tegn på signifikant systemisk sygdom, aktiv hepatitis B-infektion eller anden aktiv infektion på tidspunktet for undersøgelsens start
• Patienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering
• Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
• Patienter, der er gravide eller ammende
• Patienter med anden malignitet end CLL/SLL, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft (basalcelle- eller pladecellecarcinom), in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i 5 år, medmindre det er godkendt af rektor efterforsker (PI)
• Patienter med aktiv hjerne- eller leptomeningeal involvering af malignitet
• Patienter, der efter investigatorens mening har andre medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, som kan have en negativ indvirkning på compliance eller deres sikkerhed ved deltagelse i denne undersøgelse