Тозитумомаб и йод I 131 Тозитумомаб в лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой в первой ремиссии

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом кластер дифференцировки (CD)20+ CLL/SLL; до первого лечения пациенты с ХЛЛ должны были иметь либо заболевание III/IV стадии Rai, либо стадию Rai I/II с признаками активности заболевания, как это определено в рекомендациях Национального института рака (NCI) 1996 г., а пациенты с SLL должны были иметь стадию III или IV в соответствии с системой постановки Анн-Арбор
• Пациент ранее получал терапию и находится в 1-й ремиссии с частичным или полным ответом на лечение.
• Пациенты должны иметь не более 25% внутритрабекулярного пространства костного мозга, пораженного лейкемией в образцах биопсии костного мозга, по оценке под микроскопом после завершения лечения; двусторонняя биопсия ядра заднего гребня подвздошной кости требуется, если процент пораженного внутритрабекулярного пространства превышает 10% при односторонней биопсии; среднее значение двусторонних биопсий должно быть не более 25%
• Пациент должен дать согласие на участие в исследовании, а также подписать и поставить дату в форме согласия, одобренной институциональным контрольным советом (IRB), которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
• Пациент должен иметь функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 (0 = полностью активный, способный выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений; 1 = ограниченный в физически напряженной деятельности, но амбулаторный и амбулаторный и способный выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую домашнюю работу, работу в офисе; 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо рабочую деятельность и бодрствующий более 50% времени бодрствования )
• Пациент должен иметь предполагаемую выживаемость не менее 3 месяцев.
• Гранулоциты >= 1500/мкл в течение 14 дней после запланированной дозиметрической инфузии
• Тромбоциты >= 100 000/мкл в течение 14 дней после запланированной дозиметрической инфузии
• Количество лейкоцитов = < 20 000/мм^3
• Креатинин сыворотки <в 2 раза выше верхней границы нормы
• Общий билирубин < 2 раз выше верхней границы нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) <5 раз выше верхней границы нормы
• Мужчины и женщины должны дать согласие на использование метода контрацепции с момента регистрации до 6 месяцев после получения тозитумомаба, меченого I-131.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие антитела с радиоактивной меткой
• Пациенты с активным гемолизом
• Пациенты не должны нуждаться в длительном переливании продуктов крови.
• Пациенты во 2-й ремиссии и выше
• Пациенты, перенесшие лечение с помощью трансплантации стволовых клеток или костного мозга.
• Пациенты с активным обструктивным гидронефрозом
• Пациенты с признаками какого-либо серьезного системного заболевания, активной инфекции гепатита В или другой активной инфекции на момент включения в исследование.
• Пациенты с болезнью сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или другими серьезными заболеваниями, которые исключают оценку
• Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты со злокачественными новообразованиями, отличными от ХЛЛ/СЛЛ, за исключением адекватно леченного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного рака), рака шейки матки in situ или другого рака, по поводу которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет, если только это не одобрено главным врачом. следователь (ИП)
• Пациенты с активным поражением головного мозга или лептоменингеальным раком.
• Пациенты, у которых, по мнению исследователя, есть другие медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые могут негативно повлиять на соблюдение или их безопасность при участии в этом исследовании.