토시투모맙 및 요오드 I 131 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자의 첫 번째 관해 치료에 대한 토시투모맙

포함 기준:

• 분화 클러스터(CD)20+ CLL/SLL 진단을 받은 환자; 첫 번째 치료 전에 CLL 환자는 국립 암 연구소(NCI) 1996 지침에서 정의한 질병 활동의 증거가 있는 Rai III/IV 기 또는 Rai I/II 기여야 하며, SLL 환자는 다음 단계여야 합니다. Ann Arbor 스테이징 시스템에 따른 III 또는 IV
• 환자는 이전에 치료를 받았고 치료에 대한 부분 또는 완전 반응으로 1차 관해 상태에 있습니다.
• 환자는 치료 완료 후 현미경으로 평가할 때 골수 생검 표본에서 백혈병과 관련된 섬유주내 골수 공간의 25%를 넘지 않아야 합니다. 관련된 섬유주내 공간의 백분율이 편측 생검에서 10%를 초과하는 경우 양측 후장골 능선 코어 생검이 필요합니다. 양측 생검의 평균은 25% 이하여야 합니다.
• 환자는 연구 참여에 동의하고 연방 및 기관 지침을 준수하는 적절한 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 환자는 0, 1 또는 2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태를 가져야 합니다(0 = 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음, 1 = 육체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 걸을 수 있으며 능력이 있음). 가벼운 집안일, 사무실 일과 같이 가볍거나 앉아서 하는 일 수행 2 = 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 업무 활동도 수행할 수 없으며 깨어 있는 시간의 약 50% 이상 깨어 있음 )
• 환자는 최소 3개월의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.
• 계획된 선량 주입 14일 이내에 과립구 >= 1,500/uL
• 계획된 선량 주입 14일 이내에 혈소판 >= 100,000/uL
• 백혈구 수 =< 20,000/mm^3
• 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배
• 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배
• Aspartate aminotransferase(AST) < 정상 상한치의 5배
• 남성과 여성은 등록부터 토시투모맙이라고 표시된 I-131을 받은 후 6개월까지 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 방사성 표지된 항체를 투여받은 환자
• 활동성 용혈 환자
• 환자는 혈액 제품의 지속적인 수혈 지원이 필요하지 않아야 합니다.
• 2 차 관해 또는 그 이후의 환자
• 줄기 세포 또는 골수 이식 치료를 받은 환자
• 활동성 폐쇄성 수신증 환자
• 연구 시작 시점에 중대한 전신 질환, 활동성 B형 간염 감염 또는 기타 활동성 감염의 증거가 있는 환자
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 평가를 방해하는 기타 심각한 질병이 있는 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 적절하게 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종), 상피 자궁경부암 또는 교장이 승인하지 않는 한 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 CLL/SLL 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자 조사관(PI)
• 활동성 뇌 또는 악성 종양에 의한 연수막 침범이 있는 환자
• 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 순응도 또는 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인이 있는 환자