Fáze I studie klofarabinu v kombinaci s HD etoposidem a cyklofosfamidem a APBSCT pro pacienty s vysoce rizikovým nebo refrakterním NHL

Kritéria pro zařazení:

1. Dokumentace onemocnění. Pacienti musí mít jeden z následujících typů onemocnění:

   • Difuzní velkobuněčný non-Hodgkinův lymfom, mediastinální B-buněčný lymfom nebo periferní T-buněčný lymfom, který je:

     • Primární refrakterní (úspěch nižší než úplná odezva)
     • Recidivující a refrakterní (úspěch menší než částečná odpověď) na alespoň jednu záchrannou terapii
   • Recidivující nebo primárně refrakterní folikulární lymfom (FL) s vysokým mezinárodním prognostickým indexem FL.
   • Velkobuněčná transformace lymfomu z více indolentního lymfomu (např. folikulární, marginální zóna atd.)

   • Lymfom z plášťových buněk, který je:

     • Primární žáruvzdorný (úspěch nižší než úplná odezva)
     • Relaps (bez ohledu na chemosenzitivitu recidivujícího onemocnění)
2. Pacienti, kteří dříve podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk, nejsou způsobilí.
3. Věk pacienta 18-70 let
4. Stav výkonu ECOG 0-1

5. Požadované základní laboratorní hodnoty:

   • LVEF > 45 % opraveno
   • DLCO > 50 % předpokládané hodnoty (upraveno na hemoglobin)
   • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
   • Bilirubin < 1 x horní hranice normální hodnoty.
   • AST a ALT < 1 x horní hranice normální hodnoty.
6. Podepsaný písemný informovaný souhlas. Pacient musí být schopen porozumět povaze vyšetřování, potenciálním rizikům a přínosům studie a musí být schopen poskytnout platný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Žádná aktivní infekce. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika nejsou způsobilí pro zařazení do studie, dokud infekce nevymizí.
2. Žádné onemocnění HIV. Pacienti s imunitní dysfunkcí mají výrazně vyšší riziko infekce z intenzivní imunosupresivní léčby.
3. Netěhotná a nekojící. Léčba podle tohoto protokolu by vystavila plod významným rizikům. Ženy ve fertilním věku by měly mít před vstupem do studie negativní těhotenský test. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem by měli souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce po celou dobu své účasti v této studii vzhledem k teratogennímu potenciálu terapie použité v této studii. Mezi vhodné metody antikoncepce patří perorální antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce (Norplant®) nebo metoda dvojité bariéry (bránice plus kondom).