Prova di fase I della clofarabina in combinazione con HD Etoposide e ciclofosfamide e APBSCT per Pts con NHL ad alto rischio o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Documentazione della malattia. I pazienti devono avere uno dei seguenti tipi di malattia:

   • Linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule, linfoma mediastinico a cellule B o linfoma periferico a cellule T che è:

     • Refrattarietà primaria (risultato inferiore alla risposta completa)
     • Recidivante e refrattario (risultato inferiore a una risposta parziale) ad almeno una singola terapia di salvataggio
   • Linfoma follicolare (FL) recidivato o primitivo refrattario con un alto indice prognostico internazionale FL.
   • Trasformazione a grandi cellule del linfoma da un linfoma più indolente (ad es. Zona follicolare, marginale, ecc.)

   • Linfoma mantellare che è:

     • Refrattario primario (risultato inferiore alla risposta completa)
     • Recidivato (indipendentemente dalla chemiosensibilità della malattia recidivante)
2. I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali autologhe non sono idonei.
3. Età del paziente 18-70 anni
4. Performance status ECOG 0-1

5. Valori di laboratorio di riferimento richiesti:

   • LVEF > 45% corretto
   • DLCO > 50% del valore previsto (corretto per l'emoglobina)
   • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl o clearance della creatinina stimata ≥60 ml/min
   • Bilirubina < 1 x limite superiore del valore normale.
   • AST e ALT < 1 x limite superiore del valore normale.
6. Consenso informato scritto firmato. Il paziente deve essere in grado di comprendere la natura investigativa della natura investigativa, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un consenso informato valido

Criteri di esclusione:

1. Nessuna infezione attiva. I pazienti con infezioni attive che richiedono antibiotici per via orale o endovenosa non sono idonei per l'arruolamento fino alla risoluzione dell'infezione.
2. Nessuna malattia da HIV. I pazienti con disfunzione immunitaria corrono un rischio significativamente più elevato di infezione da terapie immunosoppressive intensive.
3. Non incinta e non allattante. Il trattamento nell'ambito di questo protocollo esporrebbe un feto a rischi significativi. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio. Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio a causa del potenziale teratogeno della terapia utilizzata in questo studio. Metodi appropriati di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, contraccettivi ormonali impiantabili (Norplant®) o metodo a doppia barriera (diaframma più preservativo).