Ensaio de Fase I de Clofarabina em Combinação com HD Etoposido e Ciclofosfamida e APBSCT para Pacientes com LNH de Alto Risco ou Refratário

Critério de inclusão:

1. Documentação da doença. Os pacientes devem ter um dos seguintes tipos de doença:

   • Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células, linfoma mediastinal de células B ou linfoma periférico de células T que é:

     • Refratário primário (obtenção menor que a resposta completa)
     • Recidivante e refratário (obtenção menor que uma resposta parcial) a pelo menos uma única terapia de resgate
   • Linfoma folicular (FL) recidivado ou primário refratário com um alto Índice Prognóstico Internacional de FL.
   • Transformação de grandes células de linfoma de um linfoma mais indolente (por exemplo, folicular, zona marginal, etc.)

   • Linfoma de células do manto que é:

     • Refratário Primário (realização menor que a resposta completa)
     • Recidivante (independentemente da quimiossensibilidade da doença recidivante)
2. Pacientes que receberam transplante autólogo de células-tronco não são elegíveis.
3. Idade do paciente 18-70 anos
4. Estado de desempenho ECOG 0-1

5. Valores laboratoriais basais necessários:

   • FEVE > 45% corrigido
   • DLCO > 50% do valor previsto (corrigido para hemoglobina)
   • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina estimada de ≥60 ml/min
   • Bilirrubina < 1 x limite superior do valor normal.
   • AST e ALT < 1 x limite superior do valor normal.
6. Consentimento informado por escrito assinado. O paciente deve ser capaz de entender a natureza investigativa da natureza investigativa, os riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido

Critério de exclusão:

1. Nenhuma infecção ativa. Pacientes com infecções ativas que requerem antibióticos orais ou intravenosos não são elegíveis para inscrição até a resolução da infecção.
2. Nenhuma doença de HIV. Pacientes com disfunção imunológica têm um risco significativamente maior de infecção devido a terapias imunossupressoras intensivas.
3. Não grávida e não amamentando. O tratamento sob este protocolo exporia o feto a riscos significativos. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo. Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método apropriado de controle de natalidade ao longo de sua participação neste estudo devido ao potencial teratogênico da terapia utilizada neste estudo. Métodos apropriados de controle de natalidade incluem anticoncepcionais orais, anticoncepcionais hormonais implantáveis ​​(Norplant®) ou método de dupla barreira (diafragma mais preservativo).