Badanie fazy I klofarabiny w skojarzeniu z etopozydem HD i cyklofosfamidem oraz APBSCT u pacjentów z NHL wysokiego ryzyka lub opornych na leczenie

Kryteria przyjęcia:

1. Dokumentacja choroby. Pacjenci muszą cierpieć na jeden z następujących typów chorób:

   • Rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek, chłoniak z komórek B śródpiersia lub chłoniak z obwodowych komórek T, czyli:

     • Pierwotna refrakcja (osiągnięcie mniejsze niż całkowita odpowiedź)
     • Nawracający i oporny (osiągnięcie mniejsze niż częściowa odpowiedź) na co najmniej jedną terapię ratunkową
   • Nawracający lub pierwotnie oporny na leczenie chłoniak grudkowy (FL) z wysokim Międzynarodowym Wskaźnikiem Prognostycznym FL.
   • Transformacja dużych komórek chłoniaka z bardziej powolnego chłoniaka (np. grudkowa, strefa brzeżna itp.)

   • Chłoniak z komórek płaszcza, czyli:

     • Pierwotna ogniotrwała (osiągnięcie mniejsze niż całkowita odpowiedź)
     • Nawrót choroby (niezależnie od chemiowrażliwości nawrotu choroby)
2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych, nie kwalifikują się.
3. Wiek pacjenta 18-70 lat
4. Stan wydajności ECOG 0-1

5. Wymagane wyjściowe wartości laboratoryjne:

   • LVEF > 45% skorygowana
   • DLCO > 50% wartości przewidywanej (z uwzględnieniem hemoglobiny)
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub szacowany klirens kreatyniny ≥60 ml/min
   • Bilirubina < 1 x górna granica normy.
   • AST i ALT < 1 x górna granica normy.
6. Podpisana pisemna świadoma zgoda. Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter badania, potencjalne ryzyko i korzyści płynące z badania oraz być w stanie wyrazić ważną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Brak aktywnej infekcji. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi doustnych lub dożylnych antybiotyków nie kwalifikują się do rejestracji do czasu ustąpienia infekcji.
2. Brak choroby HIV. Pacjenci z dysfunkcjami układu odpornościowego są znacznie bardziej narażeni na infekcje w wyniku intensywnych terapii immunosupresyjnych.
3. Nieciężarne i niekarmiące. Leczenie zgodnie z tym protokołem naraziłoby płód na znaczne ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu ze względu na teratogenny potencjał terapii zastosowanej w tym badaniu. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują doustne środki antykoncepcyjne, wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne (Norplant®) lub metodę podwójnej bariery (diafragma plus prezerwatywa).