Fase I-forsøg med Clofarabin i kombination med HD Etoposid & Cyclophosphamid og APBSCT for Pts med højrisiko eller refraktær NHL

Inklusionskriterier:

1. Dokumentation af sygdom. Patienter skal have en af ​​følgende sygdomstyper:

   • Diffust storcellet non-Hodgkins lymfom, mediastinalt B-celle lymfom eller perifert T-celle lymfom, der er:

     • Primær refraktær (opnåelse mindre end fuldstændig respons)
     • Tilbagefaldende og refraktær (opnåelse mindre end en delvis respons) til mindst en enkelt redningsbehandling
   • Recidiverende eller primært refraktært follikulært lymfom (FL) med et højt FL International Prognostic Index.
   • Storcelletransformation af lymfom fra et mere indolent lymfom (f.eks. follikulær, marginal zone osv.)

   • Mantelcellelymfom, der er:

     • Primær refraktær (opnåelse mindre end fuldstændig respons)
     • Tilbagefaldende (uanset kemosensitivitet af tilbagefaldende sygdom)
2. Patienter, der tidligere har modtaget autolog stamcelletransplantation, er ikke kvalificerede.
3. Patientalder 18-70 år
4. Ydelsesstatus ECOG 0-1

5. Nødvendige baseline laboratorieværdier:

   • LVEF > 45 % korrigeret
   • DLCO > 50 % af forudsagt værdi (korrigeret for hæmoglobin)
   • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller estimeret kreatininclearance på ≥60 ml/min.
   • Bilirubin < 1 x øvre grænse for normalværdi.
   • AST og ALT < 1 x øvre grænse for normalværdi.
6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke. Patienten skal være i stand til at forstå undersøgelseskarakteren af ​​undersøgelseskarakteren, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og være i stand til at give gyldigt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen aktiv infektion. Patienter med aktive infektioner, der kræver orale eller intravenøse antibiotika, er ikke kvalificerede til optagelse, før infektionen er løst.
2. Ingen HIV-sygdom. Patienter med immundysfunktion har en signifikant højere risiko for infektion fra intensiv immunsuppressiv behandling.
3. Ikke-gravide og ikke-ammende. Behandling i henhold til denne protokol ville udsætte et foster for betydelige risici. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest inden studiestart. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode under hele deres deltagelse i denne undersøgelse på grund af det teratogene potentiale af den terapi, der anvendes i dette forsøg. Passende præventionsmetoder omfatter orale præventionsmidler, implanterbare hormonelle præventionsmidler (Norplant®) eller dobbeltbarrieremetode (membran plus kondom).