Ensayo de fase I de clofarabina en combinación con etopósido HD y ciclofosfamida y APBSCT para pacientes con LNH refractario o de alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. Documentación de la enfermedad. Los pacientes deben tener uno de los siguientes tipos de enfermedades:

   • Linfoma difuso de células grandes no Hodgkin, linfoma mediastínico de células B o linfoma periférico de células T que es:

     • Refractario primario (logro menos que una respuesta completa)
     • Recaído y refractario (logro menos que una respuesta parcial) a al menos una única terapia de rescate
   • Linfoma folicular (FL) recidivante o refractario primario con un Índice Pronóstico Internacional de FL alto.
   • Transformación de células grandes de un linfoma a partir de un linfoma más indolente (p. ej., folicular, zona marginal, etc.)

   • Linfoma de células del manto que es:

     • Refractario primario (logro menos que una respuesta completa)
     • Recidivante (independientemente de la quimiosensibilidad de la enfermedad recidivante)
2. Los pacientes que recibieron un trasplante de células madre autólogo previo no son elegibles.
3. Edad del paciente 18-70 años
4. Estado funcional ECOG 0-1

5. Valores de laboratorio de referencia requeridos:

   • FEVI > 45% corregida
   • DLCO > 50% del valor predicho (corregido por hemoglobina)
   • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina estimado de ≥60 ml/min
   • Bilirrubina < 1 x límite superior del valor normal.
   • AST y ALT < 1 x límite superior del valor normal.
6. Consentimiento informado por escrito firmado. El paciente debe ser capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los posibles riesgos y beneficios del estudio, y poder proporcionar un consentimiento informado válido.

Criterio de exclusión:

1. Sin infección activa. Los pacientes con infecciones activas que requieren antibióticos orales o intravenosos no son elegibles para la inscripción hasta que se resuelva la infección.
2. Sin enfermedad por VIH. Los pacientes con disfunción inmunitaria tienen un riesgo significativamente mayor de infección por terapias inmunosupresoras intensivas.
3. No embarazada y no lactante. El tratamiento bajo este protocolo expondría al feto a riesgos significativos. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio. Las mujeres y los hombres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo apropiado durante su participación en este estudio debido al potencial teratogénico de la terapia utilizada en este ensayo. Los métodos apropiados de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales, anticonceptivos hormonales implantables (Norplant®) o método de doble barrera (diafragma más condón).