Fase I-studie av Clofarabin i kombinasjon med HD-etoposid og cyklofosfamid og APBSCT for Pts med høyrisiko eller ildfast NHL

Inklusjonskriterier:

1. Dokumentasjon av sykdom. Pasienter må ha en av følgende sykdomstyper:

   • Diffust storcellet non-Hodgkins lymfom, mediastinalt B-celle lymfom eller perifert T-celle lymfom som er:

     • Primær refraktær (oppnåelse mindre enn fullstendig respons)
     • Tilbakefall og refraktær (oppnåelse mindre enn en delvis respons) til minst en enkelt bergingsterapi
   • Residiverende eller primært refraktært follikulært lymfom (FL) med høy FL International Prognostic Index.
   • Storcelletransformasjon av lymfom fra et mer indolent lymfom (f.eks. follikulær, marginal sone, etc.)

   • Mantelcellelymfom som er:

     • Primær refraktær (oppnåelse mindre enn fullstendig respons)
     • Tilbakefall (uavhengig av kjemosensitivitet ved tilbakefall)
2. Pasienter som tidligere har fått autolog stamcelletransplantasjon er ikke kvalifisert.
3. Pasientalder 18-70 år
4. Ytelsesstatus ECOG 0-1

5. Nødvendige baseline laboratorieverdier:

   • LVEF > 45 % korrigert
   • DLCO > 50 % av antatt verdi (korrigert for hemoglobin)
   • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller estimert kreatininclearance på ≥60 ml/min.
   • Bilirubin < 1 x øvre grense for normalverdi.
   • AST og ALT < 1 x øvre grense for normalverdi.
6. Signert skriftlig informert samtykke. Pasienten må være i stand til å forstå undersøkelseskarakteren til undersøkelseskarakteren, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen aktiv infeksjon. Pasienter med aktive infeksjoner som krever orale eller intravenøse antibiotika er ikke kvalifisert for registrering før infeksjonen er løst.
2. Ingen HIV-sykdom. Pasienter med nedsatt immunforsvar har en betydelig høyere risiko for infeksjon fra intensiv immunsuppressiv behandling.
3. Ikke-gravide og ikke-ammende. Behandling i henhold til denne protokollen vil utsette et foster for betydelig risiko. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest før studiestart. Kvinner og menn med reproduktivt potensial bør godta å bruke en passende prevensjonsmetode gjennom hele deres deltakelse i denne studien på grunn av det teratogene potensialet til terapien brukt i denne studien. Passende prevensjonsmetoder inkluderer orale prevensjonsmidler, implanterbare hormonelle prevensjonsmidler (Norplant®), eller dobbel barrieremetode (membran pluss kondom).