Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ertapenemu versus ceftriaxon/metronidazol při léčbě nitrobřišních infekcí u dospělých (0826-802)
17. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ertapenemu versus ceftriaxonu/metronidazolu při léčbě nitrobřišních infekcí u dospělých
Multicentrická studie k hodnocení účinnosti ertapenemu ve srovnání s ceftriaxonem/metronidazolem při léčbě některých abdominálních infekcí, které vyžadují chirurgický zákrok u dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacient má diagnózu nitrobřišní infekce vyžadující chirurgický zákrok, o čemž svědčí horečka, zvýšený počet krvinek a bolest břicha
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jinou infekci než břišní
- Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Že ertapenem je při léčbě abdominální infekce stejně účinný jako ceftriaxon/metronidazol
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
2 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Že ertapenem je stejně účinný jako ceftriaxon/metronidazol při léčbě abdominálních infekcí
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0826-802
- 2007_558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .