Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ertapenemu w porównaniu z ceftriaksonem/metronidazolem w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dorosłych (0826-802)
17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ertapenemu w porównaniu do ceftriaksonu/metronidazolu w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dorosłych
Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność ertapenemu w porównaniu z ceftriaksonem/metronidazolem w leczeniu niektórych zakażeń jamy brzusznej wymagających operacji u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
300
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- U pacjenta rozpoznano infekcję w obrębie jamy brzusznej wymagającą operacji, na co wskazuje gorączka, podwyższona liczba krwinek i ból brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma inną infekcję, inną niż brzuszna
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Że ertapenem jest równie skuteczny jak ceftriakson/metronidazol w leczeniu infekcji jamy brzusznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
|
2 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Że ertapenem jest równie skuteczny jak ceftriakson/metronidazol w leczeniu infekcji jamy brzusznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0826-802
- 2007_558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .